Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow Nasal Oxygen Therapy voor hypoxemie na hartchirurgie (Optiflow)

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de gasuitwisseling (ventilatie-perfusieratio) met het systeem Optiflow® in vergelijking met een gezichtsmasker bij patiënten met acuut respiratoir falen na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met indicatie van coronaire bypass
  • Afwezigheid van preoperatieve respiratoire insufficiëntie
  • Hypoxie na extubatie gedefinieerd als SpO2 < 96% met Venturi-masker 50% 8 l/min
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een dreigende intubatie nodig hebben, in coma of uitputting van de luchtwegen, in shocktoestand of ernstige ritmestoornissen
  • Hemodynamische instabiliteit, laag debiet
  • Pneumothorax of hemothorax
  • Grote bloeding, ischemische tekenen
  • Ventriculaire aritmie
  • Ademhalingsfalen
  • Niet gecontroleerde hyperalgie
  • Verandering van mentale toestand
  • Hartchirurgische patiënten bij postoperatieve klepchirurgie in verband met coronaire bypassoperatie of geïsoleerde klepoperatie
  • Zwangerschap
  • Majoor onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optiflow
Apparaat: Optiflow / Gezichtsmasker
J0: randomisatie (Optiflow® of gezichtsmasker), longröntgenfoto, kinesiotherapie H0: klinisch onderzoek, bloedgas, ademhalingsfrequentie H1: klinisch onderzoek, bloedgas, ademhalingsfrequentie H6: klinisch onderzoek, bloedgas J1: klinisch onderzoek, bloed gas, ademhalingsfrequentie, longröntgenfoto, diafragma-echo, kinesiotherapie J2: klinisch onderzoek, bloedgas, longröntgenfoto, kinesiotherapie Follow-up (tot stopzetting Optiflow of gezichtsmasker): klinisch onderzoek, bloedgas, longröntgenfoto ray, kinesitherapie
Experimenteel: Gezichtsmasker
Apparaat: Optiflow / Gezichtsmasker
J0: randomisatie (Optiflow® of gezichtsmasker), longröntgenfoto, kinesiotherapie H0: klinisch onderzoek, bloedgas, ademhalingsfrequentie H1: klinisch onderzoek, bloedgas, ademhalingsfrequentie H6: klinisch onderzoek, bloedgas J1: klinisch onderzoek, bloed gas, ademhalingsfrequentie, longröntgenfoto, diafragma-echo, kinesiotherapie J2: klinisch onderzoek, bloedgas, longröntgenfoto, kinesiotherapie Follow-up (tot stopzetting Optiflow of gezichtsmasker): klinisch onderzoek, bloedgas, longröntgenfoto ray, kinesitherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Een uur en 24 uur
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de gasuitwisseling (ventilatie-perfusieratio) met het systeem Optiflow® in vergelijking met een gezichtsmasker bij patiënten met acuut respiratoir falen na een hartoperatie.
Een uur en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsschaal ingevuld door de patiënt
Tijdsspanne: bij terugtrekking van het zuurstofsysteem
Om de tolerantie van high flow zuurstoftherapie te evalueren: tevredenheidsschaal
bij terugtrekking van het zuurstofsysteem
Meten van pH, SatO2, PaO2, FiO2
Tijdsspanne: 2 dagen
Om de duur van hypoxie te evalueren
2 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op dag 28
Om de duur van de ziekenhuisopname met het medische hulpmiddel te evalueren
op dag 28
Maat voor PCO2 en ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Op een dag
Evalueren van PCO2 en ademhalingsfrequentie bij H+1 en J1
Op een dag
Mogelijkheid van patiëntenoverdracht in conventionele dienst
Tijdsspanne: op dag 5
Om de ontvangst na reanimatie te evalueren bij overdracht onder zuurstoftherapie
op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/10/09-H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optiflow / Gezichtsmasker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren