自然循環の回復後の治療的低体温症
2014年2月12日 更新者：Lori Weichenthal、University of California, San Francisco
自然循環に戻った後の病院前設定における治療的低体温の誘導：無作為化対照研究
この研究の目的は、都市部と農村部の両方のコミュニティにサービスを提供する 4 つの郡の緊急医療システム (EMS) の病院前設定で誘発される低体温療法 (ITH) が医療心停止からの有意な生存率を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
内科的心停止における自発循環 (ROSC) の復帰後の治療的低体温の導入は、病院環境における標準的なケアになりつつあります。 New England Journal of Medicine に掲載された 2 つのセンチネル研究論文を含むいくつかの研究では、低体温誘導療法 (ITH) による神経学的転帰の改善が示されています。 4, 5 この研究は、V-Fib 停止における ROSC 後の ITH に対する米国心臓協会によるクラス IIa の推奨と、他のすべてのクラスの心停止における ROSC 後の ITH に対するクラス IIb の推奨につながりました.6
入院前の設定における ITH の役割はあまり明確ではありません。 現在、有益性を示し、結果の改善を裏付けていない研究が存在します.7-9 ほとんどの都市部の EMS システムで輸送時間が短いことが、一部の研究が病院前の設定で ITH の利点を発見できなかった理由の一部である可能性があることが示唆されています。
これは、CCEMS によって搬送された、医学的心停止後に ROSC を発症し、ITH を 24 時間継続できる病院に搬送されたすべての患者を対象とした前向きランダム化比較試験です。 選択基準を満たすすべての昏睡状態の患者は、ITH に加えて、継続的なプロトコルの下での継続治療、または ITH を使用しない通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 2 つの治療アームへの割り当ては、救急車がコールに派遣されたときに生成される EMS 番号を使用して行われます。 偶数番号の患者は標準治療を継続し、奇数番号の患者は ITH を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- Community Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ITH を継続できる病院への医学的心停止後、ROSC を使用して CCEMS によって搬送されたすべての患者
除外基準:
- 18歳未満
- 外傷や出血による心停止
- 妊娠中の女性
- すでに低体温症の患者
- 24時間低体温を維持できない病院に搬送
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：誘発性低体温症
冷たい点滴で腋窩と鼠径部にアイスパックを当てて自発循環に戻った後に誘発された低体温症
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誘発された治療的低体温症
他の名前：
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介入なし：定期的なお手入れ
誘導された治療的低体温療法を追加せずに、救急救命士の常設プロトコルの下での自発循環の回復の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院前の設定で誘導された治療的低体温は転帰を改善します
時間枠：蘇生した場合、2日から1年と推定される退院まで続く
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低体温症を誘発し、救急医療プロトコルの下で治療を継続しました。
入院前のITHが退院時の転帰を改善するかどうかを判断する
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蘇生した場合、2日から1年と推定される退院まで続く
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療的低体温を誘発しない定期的な治療
時間枠：蘇生した場合、2日から1年と推定される退院まで続く
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患者は、低体温症を誘発することなく、常設の救急医療プロトコルの下で治療されます。
病院への搬送時間が長い (> 20 分) 患者と搬送時間が短い患者で、これらの転帰に差があるかどうかを判断すること。
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蘇生した場合、2日から1年と推定される退院まで続く
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori Weichenthal, MD、University of California, San Francisco Fresno
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiac care. Emergency Cardiac Care Committee and Subcommittees, American Heart Association. Part IV. Special resuscitation situations. JAMA. 1992 Oct 28;268(16):2242-50. No abstract available.
- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月12日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。