- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01617291
Terapeutisk hypotermi efter återkomsten av spontan cirkulation
Induktion av terapeutisk hypotermi i prehospital miljö efter återkomsten av spontan cirkulation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av terapeutisk hypotermi efter återkomst av spontan cirkulation (ROSC) vid medicinskt hjärtstillestånd blir alltmer standarden på vården på sjukhus. Flera studier, inklusive två sentinel forskningsartiklar i New England Journal of Medicine, visar förbättrat neurologiskt resultat med inducerad terapeutisk hypotermi (ITH). 4, 5 Denna forskning ledde till en klass IIa-rekommendation av American Heart Association för ITH efter ROSC vid V-Fib-stopp och en klass IIb-rekommendation efter ROSC i alla andra klasser av medialt hjärtstillestånd.6
Rollen för ITH i den prehospitala miljön är mindre tydlig. Det finns för närvarande studier som både visar en fördel och misslyckas med att stödja förbättrade resultat.7-9 Det har föreslagits att de korta transporttiderna i de flesta urbana EMS-system kan vara en del av anledningen till att vissa studier inte har lyckats hitta nyttan av ITH i pre-sjukhusmiljön.
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som involverar alla patienter som transporteras av CCEMS som har ROSC efter ett medicinskt hjärtstopp och som transporteras till ett sjukhus som kan fortsätta ITH i 24 timmar. Alla komatösa patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen ITH utöver fortsatt behandling enligt gällande protokoll eller regelbunden vård utan ITH. Tilldelning till de två behandlingsarmarna kommer att göras med hjälp av EMS-numret som genereras när ambulansen skickas till ett samtal. Patienter med jämna nummer kommer att ha fortsatt standardbehandling medan udda patienter kommer att få ITH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter transporteras av CCEMS med ROSC efter ett medicinskt hjärtstopp till sjukhus som kan fortsätta ITH
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18
- Hjärtstopp på grund av trauma eller blödning
- Gravid kvinna
- patienter som redan är hypotermiska
- transporteras till ett sjukhus som inte kan upprätthålla hypotermi under 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inducerad hypotermi
Inducerad hypotermi efter återgång av spontan cirkulation genom applicering av ispåsar på armhålan och ljumsken med kalla IV-vätskor
|
inducerad terapeutisk hypotermi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Regelbunden vård
Behandling av återkomst av spontan cirkulation enligt paramedicinskt protokoll utan tillägg av inducerad terapeutisk hypotermi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inducerad terapeutisk hypotermi i pre-hospital miljö förbättrar resultaten
Tidsram: följs tills sjukhusutskrivning beräknas vara från 2 dagar till 1 år om återupplivad
|
Inducerad hypotermi och fortsatt behandling under stående paramedicinska protokoll.
För att avgöra om ITH i pre-hospital miljö förbättrar resultaten vid sjukhusutskrivning
|
följs tills sjukhusutskrivning beräknas vara från 2 dagar till 1 år om återupplivad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regelbunden behandling utan inducerad terapeutisk hypotermi
Tidsram: följs tills sjukhusutskrivning beräknas vara från 2 dagar till 1 år om återupplivad
|
Patienterna kommer att behandlas enligt paramedicinska protokoll utan induktion av hypotermi.
Att avgöra om det finns en skillnad i dessa utfall hos patienter med långvarig transport till sjukhus (> 20 minuter) jämfört med de med kortare transporttider.
|
följs tills sjukhusutskrivning beräknas vara från 2 dagar till 1 år om återupplivad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiac care. Emergency Cardiac Care Committee and Subcommittees, American Heart Association. Part IV. Special resuscitation situations. JAMA. 1992 Oct 28;268(16):2242-50. No abstract available.
- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .