Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk hypotermi efter återkomsten av spontan cirkulation

12 februari 2014 uppdaterad av: Lori Weichenthal, University of California, San Francisco

Induktion av terapeutisk hypotermi i prehospital miljö efter återkomsten av spontan cirkulation: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om inducerad terapeutisk hypotermi (ITH) i prehospitala miljöer av ett akutsjukvårdssystem i fyra län (EMS) som betjänar både stads- och landsbygdssamhällen förbättrar meningsfull överlevnad från medicinskt hjärtstopp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Induktion av terapeutisk hypotermi efter återkomst av spontan cirkulation (ROSC) vid medicinskt hjärtstillestånd blir alltmer standarden på vården på sjukhus. Flera studier, inklusive två sentinel forskningsartiklar i New England Journal of Medicine, visar förbättrat neurologiskt resultat med inducerad terapeutisk hypotermi (ITH). 4, 5 Denna forskning ledde till en klass IIa-rekommendation av American Heart Association för ITH efter ROSC vid V-Fib-stopp och en klass IIb-rekommendation efter ROSC i alla andra klasser av medialt hjärtstillestånd.6

Rollen för ITH i den prehospitala miljön är mindre tydlig. Det finns för närvarande studier som både visar en fördel och misslyckas med att stödja förbättrade resultat.7-9 Det har föreslagits att de korta transporttiderna i de flesta urbana EMS-system kan vara en del av anledningen till att vissa studier inte har lyckats hitta nyttan av ITH i pre-sjukhusmiljön.

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som involverar alla patienter som transporteras av CCEMS som har ROSC efter ett medicinskt hjärtstopp och som transporteras till ett sjukhus som kan fortsätta ITH i 24 timmar. Alla komatösa patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen ITH utöver fortsatt behandling enligt gällande protokoll eller regelbunden vård utan ITH. Tilldelning till de två behandlingsarmarna kommer att göras med hjälp av EMS-numret som genereras när ambulansen skickas till ett samtal. Patienter med jämna nummer kommer att ha fortsatt standardbehandling medan udda patienter kommer att få ITH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Community Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter transporteras av CCEMS med ROSC efter ett medicinskt hjärtstopp till sjukhus som kan fortsätta ITH

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18
  • Hjärtstopp på grund av trauma eller blödning
  • Gravid kvinna
  • patienter som redan är hypotermiska
  • transporteras till ett sjukhus som inte kan upprätthålla hypotermi under 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inducerad hypotermi
Inducerad hypotermi efter återgång av spontan cirkulation genom applicering av ispåsar på armhålan och ljumsken med kalla IV-vätskor
inducerad terapeutisk hypotermi
Andra namn:
  • Medicinsk arrestering
  • Hjärtstopp
  • Återgång av spontan cirkulation
  • ROSC
Inget ingripande: Regelbunden vård
Behandling av återkomst av spontan cirkulation enligt paramedicinskt protokoll utan tillägg av inducerad terapeutisk hypotermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inducerad terapeutisk hypotermi i pre-hospital miljö förbättrar resultaten
Tidsram: följs tills sjukhusutskrivning beräknas vara från 2 dagar till 1 år om återupplivad
Inducerad hypotermi och fortsatt behandling under stående paramedicinska protokoll. För att avgöra om ITH i pre-hospital miljö förbättrar resultaten vid sjukhusutskrivning
följs tills sjukhusutskrivning beräknas vara från 2 dagar till 1 år om återupplivad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regelbunden behandling utan inducerad terapeutisk hypotermi
Tidsram: följs tills sjukhusutskrivning beräknas vara från 2 dagar till 1 år om återupplivad
Patienterna kommer att behandlas enligt paramedicinska protokoll utan induktion av hypotermi. Att avgöra om det finns en skillnad i dessa utfall hos patienter med långvarig transport till sjukhus (> 20 minuter) jämfört med de med kortare transporttider.
följs tills sjukhusutskrivning beräknas vara från 2 dagar till 1 år om återupplivad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera