自主循环恢复后的低温治疗
2014年2月12日 更新者：Lori Weichenthal、University of California, San Francisco
恢复自主循环后在院前环境中诱导治疗性低温：一项随机对照研究
本研究的目的是确定在服务于城市和农村社区的四县急救医疗系统 (EMS) 的院前环境中诱导治疗性低温 (ITH) 是否能提高心脏骤停的有意义的存活率。
研究概览
详细说明
在医疗心脏骤停恢复自主循环 (ROSC) 后诱导治疗性低温正日益成为医院环境中的护理标准。 几项研究，包括《新英格兰医学杂志》上的两篇前哨研究论文，表明诱导治疗性低温 (ITH) 可改善神经系统结果。 4, 5 这项研究导致美国心脏协会对 V-Fib 停搏 ROSC 后 ITH 的 IIa 级推荐和所有其他类型内侧心脏骤停 ROSC 后的 IIb 级推荐。 6
ITH 在院前环境中的作用不太清楚。 目前存在的研究既显示出益处，也未能支持改善结果。 7-9 有人提出，大多数城市 EMS 系统的运输时间短可能是一些研究未能在院前环境中发现 ITH 益处的部分原因。
这是一项前瞻性、随机对照试验，涉及所有由 CCEMS 转运的患者，他们在医疗心脏骤停后恢复自主循环，并被转运到可以继续 ITH 24 小时的医院。 所有符合纳入标准的昏迷患者将被随机分配到 ITH 除了根据站立方案继续治疗或没有 ITH 的常规护理。 将使用救护车被派往呼叫时生成的 EMS 号码来分配两个治疗臂。 偶数患者将继续接受标准治疗，而奇数患者将接受 ITH。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93701
- Community Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者在医疗心脏骤停后由 CCEMS 和 ROSC 运送到可以继续 ITH 的医院
排除标准：
- 小于 18
- 外伤或出血导致心脏骤停
- 孕妇
- 已经体温过低的患者
- 被运送到不能保持低温 24 小时的医院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诱导性低温
通过在腋窝和腹股沟使用冷静脉输液冰袋来恢复自主循环后诱导体温过低
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诱导治疗性低温
其他名称：
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无干预：定期护理
在不添加诱导治疗性低温的情况下，根据常设护理人员方案治疗自主循环的恢复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院前诱导治疗性低温可改善结局
大体时间：随访至出院，如果复苏估计需要 2 天到 1 年
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诱导体温过低并根据常设护理人员协议继续治疗。
确定院前环境中的 ITH 是否改善出院结果
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随访至出院，如果复苏估计需要 2 天到 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有诱导治疗性低温的常规治疗
大体时间：随访至出院，如果复苏估计需要 2 天到 1 年
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患者将根据常设护理人员协议接受治疗，无需诱导体温过低。
确定运送到医院时间较长（> 20 分钟）的患者与运送时间较短的患者的这些结果是否存在差异。
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随访至出院，如果复苏估计需要 2 天到 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori Weichenthal, MD、University of California, San Francisco Fresno
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
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- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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