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Ipotermia terapeutica dopo il ritorno della circolazione spontanea

12 febbraio 2014 aggiornato da: Lori Weichenthal, University of California, San Francisco

Induzione dell'ipotermia terapeutica in ambito preospedaliero dopo il ritorno alla circolazione spontanea: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ipotermia terapeutica indotta (ITH) nell'ambiente preospedaliero di un sistema medico di emergenza (EMS) di quattro contee che serve sia le comunità urbane che quelle rurali migliora la sopravvivenza significativa dall'arresto cardiaco medico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'ipotermia terapeutica dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) nell'arresto cardiaco medico sta diventando sempre più lo standard di cura in ambito ospedaliero. Diversi studi, tra cui due articoli di ricerca sentinella nel New England Journal of Medicine, mostrano un miglioramento dell'esito neurologico con l'ipotermia terapeutica indotta (ITH). 4, 5 Questa ricerca ha portato a una raccomandazione di classe IIa da parte dell'American Heart Association per ITH dopo ROSC nell'arresto V-Fib e una raccomandazione di classe IIb dopo ROSC in tutte le altre classi di arresto cardiaco mediale.6

Il ruolo dell'ITH in ambito preospedaliero è meno chiaro. Attualmente esistono studi che mostrano entrambi un vantaggio e non supportano risultati migliori.7-9 È stato suggerito che i brevi tempi di trasporto nella maggior parte dei sistemi EMS urbani potrebbero essere parte del motivo per cui alcuni studi non sono riusciti a trovare benefici dell'ITH in ambito pre-ospedaliero.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che coinvolge tutti i pazienti trasportati dal CCEMS che hanno ROSC dopo un arresto cardiaco medico e che vengono trasportati in un ospedale che può continuare l'ITH per 24 ore. Tutti i pazienti in coma che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a ITH in aggiunta al trattamento continuato secondo i protocolli permanenti o alle cure regolari senza ITH. L'assegnazione ai due bracci di trattamento verrà effettuata utilizzando il numero EMS che viene generato quando l'ambulanza viene inviata a una chiamata. I pazienti con numero pari continueranno la terapia standard mentre i pazienti con numero dispari riceveranno ITH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Community Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trasportati dal CCEMS con ROSC dopo un arresto cardiaco medico negli ospedali che possono continuare l'ITH

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18
  • Arresto cardiaco dovuto a trauma o emorragia
  • Donne incinte
  • pazienti già ipotermici
  • trasportato in un ospedale che non può mantenere l'ipotermia per 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia indotta
Ipotermia indotta dopo il ripristino della circolazione spontanea mediante l'applicazione di impacchi di ghiaccio all'ascella e all'inguine con fluidi freddi EV
Altro: Ipotermia terapeutica indotta
ipotermia terapeutica indotta
Altri nomi:
  • Arresto medico
  • Arresto cardiaco
  • Ritorno della circolazione spontanea
  • ROSC
Nessun intervento: Cura regolare
Trattamento del ritorno della circolazione spontanea secondo protocollo paramedico senza l'aggiunta di ipotermia terapeutica indotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ipotermia terapeutica indotta in ambito preospedaliero migliora i risultati
Lasso di tempo: seguito fino alla dimissione ospedaliera stimata da 2 giorni a 1 anno se rianimato
Ipotermia indotta e trattamento continuato secondo protocolli paramedici permanenti. Determinare se l'ITH in ambito preospedaliero migliora i risultati alla dimissione dall'ospedale
seguito fino alla dimissione ospedaliera stimata da 2 giorni a 1 anno se rianimato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento regolare senza ipotermia terapeutica indotta
Lasso di tempo: seguito fino alla dimissione ospedaliera stimata da 2 giorni a 1 anno se rianimato
I pazienti saranno trattati secondo protocolli paramedici permanenti senza l'induzione di ipotermia. Per determinare se c'è una differenza in questi risultati nei pazienti con trasporto prolungato in ospedale (> 20 minuti) rispetto a quelli con tempi di trasporto più brevi.
seguito fino alla dimissione ospedaliera stimata da 2 giorni a 1 anno se rianimato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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