Терапевтическая гипотермия после восстановления спонтанного кровообращения
Индукция терапевтической гипотермии на догоспитальном этапе после восстановления спонтанного кровообращения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция терапевтической гипотермии после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) при медикаментозной остановке сердца все чаще становится стандартом лечения в условиях стационара. Несколько исследований, в том числе две контрольные исследовательские статьи в Медицинском журнале Новой Англии, показывают улучшение неврологического исхода при индуцированной терапевтической гипотермии (ИТГ). 4, 5 Это исследование привело к рекомендации класса IIa Американской кардиологической ассоциацией для ITH после ROSC при остановке V-Fib и рекомендации класса IIb после ROSC во всех других классах медиальной остановки сердца.
Роль ITH на догоспитальном этапе менее ясна. В настоящее время существуют исследования, которые показывают преимущества и не поддерживают улучшение результатов.7-9 Было высказано предположение, что короткое время транспортировки в большинстве городских систем скорой помощи может быть одной из причин того, что в некоторых исследованиях не удалось найти преимущества ITH на догоспитальном этапе.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвуют все пациенты, транспортированные CCEMS, у которых есть ROSC после медикаментозной остановки сердца и которые доставлены в больницу, где может продолжаться ITH в течение 24 часов. Все пациенты в коматозном состоянии, которые соответствуют критериям включения, будут рандомизированы либо для ITH в дополнение к продолжению лечения в соответствии с установленными протоколами, либо для регулярного ухода без ITH. Назначение двум лечебным группам будет выполняться с использованием номера EMS, который генерируется, когда машина скорой помощи отправляется на вызов. Пациенты с четным номером будут продолжать стандартную терапию, а пациенты с нечетным номером получат ITH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, доставленные CCEMS с ROSC после медицинской остановки сердца в больницы, которые могут продолжить ITH
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Остановка сердца из-за травмы или кровоизлияния
- Беременные женщины
- пациенты, которые уже переохлаждены
- доставлен в больницу, которая не может поддерживать переохлаждение в течение 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индуцированная гипотермия
Индуцированная гипотермия после восстановления спонтанного кровообращения путем прикладывания пакетов со льдом к подмышечной впадине и паху с холодными внутривенными жидкостями
|
индуцированная терапевтическая гипотермия
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Регулярный уход
Лечение восстановления спонтанного кровообращения по постоянному фельдшерскому протоколу без добавления индуцированной лечебной гипотермии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированная терапевтическая гипотермия на догоспитальном этапе улучшает исходы
Временное ограничение: до выписки из больницы, которая, по оценкам, составляет от 2 дней до 1 года в случае реанимации.
|
Индуцированная гипотермия и продолжение лечения в соответствии с постоянными фельдшерскими протоколами.
Определить, улучшает ли ITH на догоспитальном этапе исходы при выписке из стационара.
|
до выписки из больницы, которая, по оценкам, составляет от 2 дней до 1 года в случае реанимации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулярное лечение без индуцированной терапевтической гипотермии
Временное ограничение: до выписки из больницы, которая, по оценкам, составляет от 2 дней до 1 года в случае реанимации.
|
Пациентов будут лечить в соответствии с постоянными фельдшерскими протоколами без индукции гипотермии.
Определить, есть ли разница в этих исходах у пациентов с длительной транспортировкой в больницу (> 20 минут) по сравнению с пациентами с более коротким временем транспортировки.
|
до выписки из больницы, которая, по оценкам, составляет от 2 дней до 1 года в случае реанимации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiac care. Emergency Cardiac Care Committee and Subcommittees, American Heart Association. Part IV. Special resuscitation situations. JAMA. 1992 Oct 28;268(16):2242-50. No abstract available.
- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .