Terapeuttinen hypotermia spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Lori Weichenthal, University of California, San Francisco
Terapeuttisen hypotermian induktio sairaalaa edeltävässä tilassa spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako indusoitu terapeuttinen hypotermia (ITH) sairaalaa edeltävässä ympäristössä neljän läänin ensiapujärjestelmän (EMS), joka palvelee sekä kaupunki- että maaseutuyhteisöjä, mielekästä selviytymistä lääketieteellisestä sydänpysähdyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttisen hypotermian induktiosta spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen lääketieteellisessä sydänpysähdyksessä on tulossa yhä useammin sairaalahoidon standardi. Useat tutkimukset, mukaan lukien kaksi vartijatutkimusta New England Journal of Medicine -lehdessä, osoittavat parantuneen neurologisen lopputuloksen indusoidulla terapeuttisella hypotermialla (ITH). 4, 5 Tämä tutkimus johti American Heart Associationin luokan IIa suositukseen ITH:lle ROSC:n jälkeen V-Fib-pysähdyksen yhteydessä ja luokan IIb suositukseen ROSC:n jälkeen kaikissa muissa mediaalisen sydämenpysähdyksen luokissa.6
ITH:n rooli ennen sairaalaa ei ole yhtä selkeä. Tällä hetkellä on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat hyötyä mutta eivät tue parempia tuloksia.7-9 On ehdotettu, että lyhyet kuljetusajat useimmissa kaupunkien EMS-järjestelmissä saattavat olla osa syy siihen, että joissakin tutkimuksissa ei ole onnistuttu löytämään hyötyä ITH:sta ennen sairaalaa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat kaikki CCEMS:n kuljettamat potilaat, joilla on ROSC lääketieteellisen sydänpysähdyksen jälkeen ja jotka kuljetetaan sairaalaan, joka voi jatkaa ITH:ta 24 tuntia. Kaikki koomassa olevat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko ITH:hen jatkuvan hoidon lisäksi voimassa olevien protokollien mukaisesti tai säännölliseen hoitoon ilman ITH:ta. Määritys kahdelle hoitohaaralle tehdään käyttämällä EMS-numeroa, joka luodaan, kun ambulanssi lähetetään kutsuun. Parilliset potilaat jatkavat standardihoitoa, kun taas parittomat potilaat saavat ITH:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki CCEMS:llä ROSC:n kanssa kuljettaneet potilaat lääketieteellisen sydänpysähdyksen jälkeen sairaaloihin, jotka voivat jatkaa ITH:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- Sydämenpysähdys trauman tai verenvuodon vuoksi
- Raskaana olevat naiset
- potilaille, jotka ovat jo hypotermisiä
- kuljetetaan sairaalaan, joka ei pysty ylläpitämään hypotermiaa 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indusoitu hypotermia
Indusoitu hypotermia spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, kun kainaloon ja nivusiin on laitettu jääpakkauksia kylmillä IV-nesteillä
|
aiheuttama terapeuttinen hypotermia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen hoito
Spontaanien verenkierron palautumisen hoito pysyvän ensihoitajan protokollan mukaisesti ilman indusoitua terapeuttista hypotermiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indusoitu terapeuttinen hypotermia ennen sairaalaa parantaa tuloksia
Aikaikkuna: Elvytettäessä arviolta 2 päivästä 1 vuoteen sairaalasta kotiutukseen saakka
|
Indusoitu hypotermia ja hoito jatkui voimassa olevien ensihoitajan protokollien mukaisesti.
Sen määrittämiseksi, parantaako ITH sairaalasta lähtövaiheessa olevia tuloksia
|
Elvytettäessä arviolta 2 päivästä 1 vuoteen sairaalasta kotiutukseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säännöllinen hoito ilman terapeuttista hypotermiaa
Aikaikkuna: Elvytettäessä arviolta 2 päivästä 1 vuoteen sairaalasta kotiutukseen saakka
|
Potilaita hoidetaan pysyvän ensihoitajan protokollien mukaisesti ilman hypotermian aiheuttamista.
Sen määrittämiseksi, onko näissä tuloksissa eroa potilailla, joiden kuljetusaika on pitkä (> 20 minuuttia) verrattuna potilaisiin, joiden kuljetusajat ovat lyhyempiä.
|
Elvytettäessä arviolta 2 päivästä 1 vuoteen sairaalasta kotiutukseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiac care. Emergency Cardiac Care Committee and Subcommittees, American Heart Association. Part IV. Special resuscitation situations. JAMA. 1992 Oct 28;268(16):2242-50. No abstract available.
- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .