Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Hypothermie nach Wiederkehr der Spontanzirkulation

12. Februar 2014 aktualisiert von: Lori Weichenthal, University of California, San Francisco

Induktion einer therapeutischen Hypothermie in der präklinischen Umgebung nach der Rückkehr zur spontanen Zirkulation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die induzierte therapeutische Hypothermie (ITH) in der vorklinischen Umgebung eines Rettungssystems (EMS) aus vier Bezirken, das sowohl städtische als auch ländliche Gemeinden versorgt, das sinnvolle Überleben nach einem medizinischen Herzstillstand verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Induktion einer therapeutischen Hypothermie nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) bei medizinischem Herzstillstand wird zunehmend zum Behandlungsstandard im Krankenhausumfeld. Mehrere Studien, darunter zwei Sentinel-Forschungsartikel im New England Journal of Medicine, zeigen verbesserte neurologische Ergebnisse bei induzierter therapeutischer Hypothermie (ITH). 4, 5 Diese Forschung führte zu einer Klasse-IIa-Empfehlung der American Heart Association für ITH nach ROSC bei V-Fib-Stillstand und zu einer Klasse-IIb-Empfehlung nach ROSC bei allen anderen Klassen von medialem Herzstillstand.6

Die Rolle der ITH im präklinischen Bereich ist weniger klar. Derzeit gibt es Studien, die sowohl einen Nutzen zeigen als auch keine verbesserten Ergebnisse unterstützen.7-9 Es wurde vermutet, dass die kurzen Transportzeiten in den meisten städtischen Rettungsdiensten ein Grund dafür sein könnten, dass einige Studien keinen Nutzen von ITH im vorklinischen Bereich gefunden haben.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, an der alle von CCEMS transportierten Patienten mit ROSC nach einem medizinischen Herzstillstand beteiligt sind, die in ein Krankenhaus transportiert werden, in dem die ITH 24 Stunden lang fortgesetzt werden kann. Alle komatösen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder ITH zusätzlich zur Fortsetzung der Behandlung gemäß den bestehenden Protokollen oder einer regulären Behandlung ohne ITH zugewiesen. Die Zuordnung zu den beiden Behandlungsarmen erfolgt über die EMS-Nummer, die bei der Entsendung des Rettungswagens zu einem Einsatz generiert wird. Patienten mit gerader Nummer erhalten weiterhin die Standardtherapie, während Patienten mit ungerader Nummer ITH erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Community Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die von CCEMS mit ROSC nach einem medizinischen Herzstillstand in Krankenhäuser transportiert wurden, die ITH fortsetzen können

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18
  • Herzstillstand aufgrund eines Traumas oder einer Blutung
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die bereits unterkühlt sind
  • in ein Krankenhaus transportiert, das die Unterkühlung nicht 24 Stunden lang aufrechterhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induzierte Hypothermie
Induzierte Hypothermie nach der Rückkehr des spontanen Kreislaufs durch die Anwendung von Eisbeuteln auf Achselhöhle und Leiste mit kalten Infusionsflüssigkeiten
Sonstiges: Induzierte therapeutische Hypothermie
induzierte therapeutische Hypothermie
Andere Namen:
  • Medizinische Verhaftung
  • Herzstillstand
  • Rückkehr der spontanen Zirkulation
  • ROSC
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Behandlung der Wiederkehr des Spontankreislaufs unter ständigem Sanitäterprotokoll ohne Zusatz einer induzierten therapeutischen Hypothermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induzierte therapeutische Hypothermie im präklinischen Umfeld verbessert die Ergebnisse
Zeitfenster: gefolgt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bei Wiederbelebung auf 2 Tage bis 1 Jahr geschätzt wird
Herbeigeführte Hypothermie und Fortsetzung der Behandlung gemäß den üblichen Sanitäterprotokollen. Um zu bestimmen, ob ITH im präklinischen Umfeld die Ergebnisse bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessert
gefolgt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bei Wiederbelebung auf 2 Tage bis 1 Jahr geschätzt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßige Behandlung ohne induzierte therapeutische Hypothermie
Zeitfenster: gefolgt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bei Wiederbelebung auf 2 Tage bis 1 Jahr geschätzt wird
Die Patienten werden gemäß den üblichen Sanitäterprotokollen ohne Einleitung einer Hypothermie behandelt. Um festzustellen, ob es einen Unterschied bei diesen Ergebnissen bei Patienten mit längerem Transport zum Krankenhaus (> 20 Minuten) im Vergleich zu Patienten mit kürzeren Transportzeiten gibt.
gefolgt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bei Wiederbelebung auf 2 Tage bis 1 Jahr geschätzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Induzierte therapeutische Hypothermie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren