Hipotermia terapéutica tras el retorno de la circulación espontánea
12 de febrero de 2014 actualizado por: Lori Weichenthal, University of California, San Francisco
Inducción de hipotermia terapéutica en el ámbito prehospitalario tras el retorno de la circulación espontánea: un estudio controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la hipotermia terapéutica inducida (ITH, por sus siglas en inglés) en el entorno prehospitalario de un sistema médico de emergencia (EMS, por sus siglas en inglés) de cuatro condados que sirve tanto a comunidades urbanas como rurales mejora significativamente la supervivencia de un paro cardíaco médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción de hipotermia terapéutica después del retorno de la circulación espontánea (ROSC) en el paro cardíaco médico se está convirtiendo cada vez más en el estándar de atención en el ámbito hospitalario. Varios estudios, incluidos dos artículos de investigación centinela en el New England Journal of Medicine, muestran mejores resultados neurológicos con hipotermia terapéutica inducida (ITH). 4, 5 Esta investigación condujo a una recomendación de clase IIa por parte de la American Heart Association para ITH después de ROSC en paro por V-Fib y una recomendación de clase IIb después de ROSC en todas las demás clases de paro cardíaco medial.6
El papel de la ITH en el entorno prehospitalario es menos claro. Actualmente existen estudios que muestran un beneficio y no respaldan mejores resultados.7-9 Se ha sugerido que los cortos tiempos de transporte en la mayoría de los sistemas de EMS urbanos podrían ser parte de la razón por la que algunos estudios no han logrado encontrar el beneficio de la ITH en el entorno prehospitalario.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que involucra a todos los pacientes transportados por CCEMS que tienen ROSC después de un paro cardíaco médico y que son transportados a un hospital que puede continuar ITH durante 24 horas. Todos los pacientes comatosos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a ITH además de tratamiento continuo según los protocolos vigentes o atención regular sin ITH. La asignación a los dos brazos de tratamiento se realizará utilizando el número EMS que se genera cuando se envía la ambulancia a una llamada. Los pacientes con números pares continuarán con la terapia estándar, mientras que los pacientes con números impares recibirán ITH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente transportado por CCEMS con ROSC después de un paro cardíaco médico a hospitales que pueden continuar ITH
Criterio de exclusión:
- menos de 18
- Parada cardiaca por traumatismo o hemorragia
- Mujeres embarazadas
- pacientes que ya están hipotérmicos
- transportado a un hospital que no puede mantener la hipotermia durante 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipotermia inducida
Hipotermia inducida después del retorno de la circulación espontánea mediante la aplicación de bolsas de hielo en la axila y la ingle con líquidos fríos por vía intravenosa
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hipotermia terapéutica inducida
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado habitual
Tratamiento del retorno de la circulación espontánea bajo protocolo paramédico permanente sin la adición de hipotermia terapéutica inducida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La hipotermia terapéutica inducida en el entorno prehospitalario mejora los resultados
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el alta hospitalaria estimada en 2 días a 1 año si se resucita
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Hipotermia inducida y tratamiento continuado bajo protocolos paramédicos vigentes.
Determinar si la HIT en el ámbito prehospitalario mejora los resultados al alta hospitalaria
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seguimiento hasta el alta hospitalaria estimada en 2 días a 1 año si se resucita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento regular sin hipotermia terapéutica inducida
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el alta hospitalaria estimada en 2 días a 1 año si se resucita
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos paramédicos permanentes sin la inducción de hipotermia.
Determinar si hay una diferencia en estos resultados en pacientes con transporte prolongado al hospital (> 20 minutos) versus aquellos con tiempos de transporte más cortos.
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seguimiento hasta el alta hospitalaria estimada en 2 días a 1 año si se resucita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiac care. Emergency Cardiac Care Committee and Subcommittees, American Heart Association. Part IV. Special resuscitation situations. JAMA. 1992 Oct 28;268(16):2242-50. No abstract available.
- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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