Terapeutická hypotermie po návratu spontánní cirkulace
12. února 2014 aktualizováno: Lori Weichenthal, University of California, San Francisco
Indukce terapeutické hypotermie v přednemocničním prostředí po návratu spontánní cirkulace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit, zda indukovaná terapeutická hypotermie (ITH) v přednemocničním prostředí systému záchranné zdravotní péče (EMS) čtyř okresů, který slouží městským i venkovským komunitám, zlepšuje smysluplné přežití po lékařské zástavě srdce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indukce terapeutické hypotermie po návratu spontánní cirkulace (ROSC) při lékařské zástavě srdce se stále více stává standardem péče v nemocničním prostředí. Několik studií, včetně dvou sentinelových výzkumných prací v New England Journal of Medicine, ukazuje zlepšený neurologický výsledek s indukovanou terapeutickou hypotermií (ITH). 4, 5 Tento výzkum vedl k doporučení třídy IIa od American Heart Association pro ITH po ROSC u zástavy V-Fib a doporučení třídy IIb po ROSC ve všech ostatních třídách mediální zástavy srdce.6
Role ITH v přednemocničním prostředí je méně jasná. V současnosti existují studie, které prokazují přínos i nepodporují lepší výsledky.7-9 Bylo navrženo, že krátké přepravní časy ve většině městských systémů EMS mohou být součástí důvodu, proč některé studie nedokázaly najít přínos ITH v přednemocničním prostředí.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující všechny pacienty transportované CCEMS, kteří mají ROSC po srdeční zástavě a kteří jsou transportováni do nemocnice, kde může pokračovat ITH po dobu 24 hodin. Všichni pacienti v kómatu, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do ITH vedle pokračující léčby podle stálých protokolů nebo do pravidelné péče bez ITH. Přiřazení ke dvěma léčebným ramenům bude provedeno pomocí čísla EMS, které se vygeneruje, když je sanitka odeslána k zavolání. Pacienti se sudým počtem budou mít pokračující standardní léčbu, zatímco pacienti s lichým počtem dostanou ITH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti transportováni CCEMS s ROSC po lékařské srdeční zástavě do nemocnic, které mohou pokračovat v ITH
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18
- Srdeční zástava v důsledku traumatu nebo krvácení
- Těhotná žena
- pacientů, kteří jsou již podchlazení
- transportován do nemocnice, která nemůže udržet hypotermii po dobu 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukovaná hypotermie
Navozená hypotermie po návratu spontánní cirkulace přikládáním ledových obkladů na axilu a třísla se studenými IV tekutinami
|
indukovaná terapeutická hypotermie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pravidelná péče
Léčba návratu spontánní cirkulace podle protokolu zdravotnického záchranáře bez přidání indukované terapeutické hypotermie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukovaná terapeutická hypotermie v přednemocničním prostředí zlepšuje výsledky
Časové okno: následuje až do propuštění z nemocnice odhadem od 2 dnů do 1 roku v případě resuscitace
|
Vyvolaná hypotermie a pokračování v léčbě podle protokolů záchranářů.
Zjistit, zda ITH v přednemocničním prostředí zlepšuje výsledky při propuštění z nemocnice
|
následuje až do propuštění z nemocnice odhadem od 2 dnů do 1 roku v případě resuscitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravidelná léčba bez navozené terapeutické hypotermie
Časové okno: následuje až do propuštění z nemocnice odhadem od 2 dnů do 1 roku v případě resuscitace
|
Pacienti budou léčeni podle protokolů záchranářů bez navození hypotermie.
Zjistit, zda existuje rozdíl v těchto výsledcích u pacientů s prodlouženým transportem do nemocnice (> 20 minut) oproti pacientům s kratší dobou transportu.
|
následuje až do propuštění z nemocnice odhadem od 2 dnů do 1 roku v případě resuscitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiac care. Emergency Cardiac Care Committee and Subcommittees, American Heart Association. Part IV. Special resuscitation situations. JAMA. 1992 Oct 28;268(16):2242-50. No abstract available.
- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada