Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia terapeutyczna po powrocie spontanicznego krążenia

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Lori Weichenthal, University of California, San Francisco

Indukcja terapeutycznej hipotermii w warunkach przedszpitalnych po przywróceniu spontanicznego krążenia: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy wywołana hipotermia terapeutyczna (ITH) w warunkach przedszpitalnych czteropowiatowego systemu ratownictwa medycznego (EMS), który służy zarówno społecznościom miejskim, jak i wiejskim, poprawia znaczące przeżycie po medycznym zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja terapeutycznej hipotermii po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC) w medycznym zatrzymaniu krążenia staje się coraz częściej standardem postępowania w warunkach szpitalnych. Kilka badań, w tym dwa artykuły badawcze w New England Journal of Medicine, pokazują poprawę wyników neurologicznych dzięki indukowanej hipotermii terapeutycznej (ITH). 4,5 Badania te doprowadziły do ​​wydania przez American Heart Association rekomendacji klasy IIa dla ITH po ROSC w zatrzymaniu V-Fib oraz rekomendacji klasy IIb po ROSC we wszystkich innych klasach NZK.6

Rola ITH w warunkach przedszpitalnych jest mniej jasna. Obecnie istnieją badania, które zarówno wykazują korzyści, jak i nie wspierają lepszych wyników.7-9 Sugerowano, że krótkie czasy transportu w większości miejskich systemów EMS mogą być jednym z powodów, dla których niektóre badania nie wykazały korzyści z ITH w warunkach przedszpitalnych.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem wszystkich pacjentów przewożonych przez CCEMS, u których wystąpił ROSC po medycznym zatrzymaniu krążenia i którzy są transportowani do szpitala, w którym można kontynuować ITH przez 24 godziny. Wszyscy pacjenci w stanie śpiączki, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do ITH oprócz kontynuacji leczenia zgodnie z ustalonymi protokołami lub do regularnej opieki bez ITH. Przydział do dwóch ramion terapeutycznych zostanie wykonany przy użyciu numeru EMS, który jest generowany, gdy karetka jest wysyłana na wezwanie. Pacjenci o numerach parzystych będą mieli kontynuowaną standardową terapię, podczas gdy pacjenci o numerach nieparzystych otrzymają ITH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Community Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przetransportowani przez CCEMS z ROSC po medycznym zatrzymaniu krążenia do szpitali, które mogą kontynuować ITH

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18
  • Zatrzymanie krążenia z powodu urazu lub krwotoku
  • Kobiety w ciąży
  • pacjentów już w stanie hipotermii
  • przewieziony do szpitala, który nie może utrzymać hipotermii przez 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipotermia indukowana
Indukowana hipotermia po przywróceniu spontanicznego krążenia przez przyłożenie okładów z lodu do pachy i pachwiny z zimnymi płynami dożylnymi
Inny: Indukowana hipotermia terapeutyczna
indukowana hipotermia terapeutyczna
Inne nazwy:
  • Areszt medyczny
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Powrót spontanicznego krążenia
  • ROSC
Brak interwencji: Regularna pielęgnacja
Leczenie powrotu spontanicznego krążenia w ramach protokołu ratownika medycznego na stojąco bez dodatku indukowanej hipotermii terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowana hipotermia terapeutyczna w warunkach przedszpitalnych poprawia wyniki
Ramy czasowe: a następnie do wypisu ze szpitala, który szacuje się na od 2 dni do 1 roku w przypadku resuscytacji
Indukowana hipotermia i kontynuacja leczenia zgodnie ze stałymi protokołami ratownika medycznego. Aby ustalić, czy ITH w warunkach przedszpitalnych poprawia wyniki przy wypisie ze szpitala
a następnie do wypisu ze szpitala, który szacuje się na od 2 dni do 1 roku w przypadku resuscytacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regularne leczenie bez indukowanej hipotermii terapeutycznej
Ramy czasowe: a następnie do wypisu ze szpitala, który szacuje się na od 2 dni do 1 roku w przypadku resuscytacji
Pacjenci będą leczeni według stałych protokołów ratownika medycznego bez indukcji hipotermii. Ustalenie, czy istnieje różnica w tych wynikach u pacjentów z przedłużonym transportem do szpitala (> 20 minut) w porównaniu z pacjentami z krótszym czasem transportu.
a następnie do wypisu ze szpitala, który szacuje się na od 2 dni do 1 roku w przypadku resuscytacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj