Hipotermia Terapêutica Após o Retorno da Circulação Espontânea
12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Lori Weichenthal, University of California, San Francisco
Indução de hipotermia terapêutica no ambiente pré-hospitalar após o retorno da circulação espontânea: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a hipotermia terapêutica induzida (ITH) no ambiente pré-hospitalar de um sistema médico de emergência (EMS) de quatro condados que atende comunidades urbanas e rurais melhora a sobrevida significativa da parada cardíaca médica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução de hipotermia terapêutica após o retorno da circulação espontânea (ROSC) na parada cardíaca médica está se tornando cada vez mais o padrão de atendimento no ambiente hospitalar. Vários estudos, incluindo dois artigos de pesquisa sentinela no New England Journal of Medicine, mostram resultados neurológicos melhorados com hipotermia terapêutica induzida (ITH). 4, 5 Esta pesquisa levou a uma recomendação de classe IIa pela American Heart Association para ITH após ROSC em parada V-Fib e uma recomendação de classe IIb após ROSC em todas as outras classes de parada cardíaca medial.6
O papel do ITH no ambiente pré-hospitalar é menos claro. Existem atualmente estudos que mostram um benefício e falham em apoiar melhores resultados.7-9 Sugeriu-se que os curtos tempos de transporte na maioria dos sistemas EMS urbanos podem ser parte do motivo pelo qual alguns estudos falharam em encontrar benefícios do ITH no ambiente pré-hospitalar.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo todos os pacientes transportados pelo CCEMS que apresentam ROSC após uma parada cardíaca médica e que são transportados para um hospital que pode continuar com ITH por 24 horas. Todos os pacientes comatosos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para ITH além do tratamento continuado sob protocolos permanentes ou cuidados regulares sem ITH. A atribuição aos dois braços de tratamento será feita usando o número EMS que é gerado quando a ambulância é enviada para uma chamada. Os pacientes pares continuarão a terapia padrão, enquanto os pacientes ímpares receberão ITH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes transportados pelo CCEMS com ROSC após uma parada cardíaca médica para hospitais que podem continuar ITH
Critério de exclusão:
- menos de 18
- Parada cardíaca devido a trauma ou hemorragia
- mulheres grávidas
- pacientes que já estão hipotérmicos
- transportado para um hospital que não pode manter a hipotermia por 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipotermia induzida
Hipotermia induzida após o retorno da circulação espontânea pela aplicação de compressas de gelo na axila e virilha com fluidos IV frios
|
hipotermia terapêutica induzida
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Cuidados regulares
Tratamento do retorno da circulação espontânea sob protocolo paramédico permanente sem adição de hipotermia terapêutica induzida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A hipotermia terapêutica induzida no ambiente pré-hospitalar melhora os resultados
Prazo: seguido até a alta hospitalar estimado em 2 dias a 1 ano se ressuscitado
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Hipotermia induzida e tratamento continuado sob protocolos paramédicos permanentes.
Determinar se o ITH no ambiente pré-hospitalar melhora os resultados na alta hospitalar
|
seguido até a alta hospitalar estimado em 2 dias a 1 ano se ressuscitado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento regular sem hipotermia terapêutica induzida
Prazo: seguido até a alta hospitalar estimado em 2 dias a 1 ano se ressuscitado
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Os pacientes serão tratados sob protocolos paramédicos permanentes sem a indução de hipotermia.
Determinar se há diferença nesses desfechos em pacientes com transporte prolongado para o hospital (> 20 minutos) versus aqueles com tempos de transporte mais curtos.
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seguido até a alta hospitalar estimado em 2 dias a 1 ano se ressuscitado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiac care. Emergency Cardiac Care Committee and Subcommittees, American Heart Association. Part IV. Special resuscitation situations. JAMA. 1992 Oct 28;268(16):2242-50. No abstract available.
- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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