Therapeutische hypothermie na de terugkeer van spontane circulatie
Inductie van therapeutische hypothermie in de pre-ziekenhuisomgeving na terugkeer op spontane circulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inductie van therapeutische hypothermie na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) bij medische hartstilstand wordt steeds meer de standaardbehandeling in het ziekenhuis. Verschillende onderzoeken, waaronder twee onderzoeken naar de schildwacht in de New England Journal of Medicine, laten een verbeterd neurologisch resultaat zien met geïnduceerde therapeutische hypothermie (ITH). 4, 5 Dit onderzoek leidde tot een klasse IIa-aanbeveling door de American Heart Association voor ITH na ROSC bij V-Fib-arrest en een klasse IIb-aanbeveling na ROSC bij alle andere klassen van mediale hartstilstand.6
De rol van ITH in de pre-ziekenhuisomgeving is minder duidelijk. Er bestaan momenteel studies die zowel een voordeel laten zien als geen verbeterde uitkomsten ondersteunen.7-9 Er is gesuggereerd dat de korte transporttijden in de meeste stedelijke EMS-systemen een deel van de reden kunnen zijn dat sommige onderzoeken geen voordeel hebben gevonden van ITH in de pre-ziekenhuisomgeving.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij alle patiënten betrokken zijn die door CCEMS worden vervoerd en die ROSC hebben na een medische hartstilstand en die worden vervoerd naar een ziekenhuis dat ITH 24 uur kan voortzetten. Alle comateuze patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar ofwel ITH naast voortgezette behandeling volgens bestaande protocollen of reguliere zorg zonder ITH. Toewijzing aan de twee behandelarmen vindt plaats met behulp van het EMS-nummer dat wordt gegenereerd wanneer de ambulance wordt verzonden naar een oproep. Patiënten met een even nummer zullen de standaardtherapie krijgen, terwijl patiënten met een oneven nummer ITH krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patienten door CCEMS met ROSC na een medische Hartstilstand vervoerd naar ziekenhuizen die ITH kunnen voortzetten
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18
- Hartstilstand door trauma of bloeding
- Zwangere vrouw
- patiënten die al onderkoeld zijn
- vervoerd naar een ziekenhuis dat de onderkoeling niet 24 uur kan volhouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnduceerde onderkoeling
Geïnduceerde hypothermie na terugkeer van de spontane circulatie door het aanbrengen van ijspakken op de oksel en lies met koude IV-vloeistoffen
|
geïnduceerde therapeutische hypothermie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Reguliere zorg
Behandeling van de terugkeer van de spontane circulatie volgens een vast paramedisch protocol zonder toevoeging van geïnduceerde therapeutische hypothermie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnduceerde therapeutische onderkoeling in de pre-ziekenhuisomgeving verbetert de resultaten
Tijdsspanne: gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis geschat op 2 dagen tot 1 jaar indien gereanimeerd
|
Geïnduceerde onderkoeling en voortgezette behandeling volgens bestaande paramedische protocollen.
Om te bepalen of ITH in de pre-ziekenhuisomgeving de resultaten bij ontslag uit het ziekenhuis verbetert
|
gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis geschat op 2 dagen tot 1 jaar indien gereanimeerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reguliere behandeling zonder geïnduceerde therapeutische hypothermie
Tijdsspanne: gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis geschat op 2 dagen tot 1 jaar indien gereanimeerd
|
Patiënten zullen worden behandeld volgens vaste paramedische protocollen zonder het opwekken van hypothermie.
Om te bepalen of er een verschil is in deze uitkomsten bij patiënten met een langer transport naar het ziekenhuis (> 20 minuten) versus patiënten met een kortere transporttijd.
|
gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis geschat op 2 dagen tot 1 jaar indien gereanimeerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiac care. Emergency Cardiac Care Committee and Subcommittees, American Heart Association. Part IV. Special resuscitation situations. JAMA. 1992 Oct 28;268(16):2242-50. No abstract available.
- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .