Hypothermie thérapeutique après le retour de la circulation spontanée
Induction de l'hypothermie thérapeutique en milieu préhospitalier après le retour de la circulation spontanée : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'induction de l'hypothermie thérapeutique après retour de la circulation spontanée (ROSC) lors d'un arrêt cardiaque médical devient de plus en plus la norme de soins en milieu hospitalier. Plusieurs études, dont deux articles de recherche sentinelle dans le New England Journal of Medicine, montrent une amélioration des résultats neurologiques avec l'hypothermie thérapeutique induite (ITH). 4, 5 Cette recherche a conduit à une recommandation de classe IIa par l'American Heart Association pour l'ITH après ROSC dans l'arrêt V-Fib et à une recommandation de classe IIb après ROSC dans toutes les autres classes d'arrêt cardiaque médian.6
Le rôle de l'ITH en milieu préhospitalier est moins clair. Il existe actuellement des études qui montrent à la fois un avantage et ne soutiennent pas l'amélioration des résultats.7-9 Il a été suggéré que les temps de transport courts dans la plupart des systèmes EMS urbains pourraient expliquer en partie pourquoi certaines études n'ont pas réussi à trouver les avantages de l'ITH dans le cadre préhospitalier.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif impliquant tous les patients transportés par CCEMS qui ont un ROSC après un arrêt cardiaque médical et qui sont transportés dans un hôpital qui peut continuer ITH pendant 24 heures. Tous les patients comateux qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit une ITH en plus de la poursuite du traitement selon les protocoles permanents, soit des soins réguliers sans ITH. L'affectation aux deux bras de traitement se fera à l'aide du numéro EMS qui est généré lorsque l'ambulance est envoyée à un appel. Les patients pairs continueront le traitement standard tandis que les patients impairs recevront ITH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients transportés par CCEMS avec ROSC après un arrêt cardiaque médical vers des hôpitaux pouvant continuer ITH
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Arrêt cardiaque dû à un traumatisme ou à une hémorragie
- Femmes enceintes
- patients déjà hypothermiques
- transporté dans un hôpital qui ne peut pas maintenir l'hypothermie pendant 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hypothermie induite
Hypothermie induite après le retour de la circulation spontanée par l'application de packs de glace à l'aisselle et à l'aine avec des fluides IV froids
|
hypothermie thérapeutique induite
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins réguliers
Traitement du retour de la circulation spontanée sous protocole paramédical permanent sans adjonction d'hypothermie thérapeutique induite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'hypothermie thérapeutique induite en milieu préhospitalier améliore les résultats
Délai: suivi jusqu'à la sortie de l'hôpital estimé entre 2 jours et 1 an en cas de réanimation
|
Hypothermie induite et poursuite du traitement selon les protocoles paramédicaux permanents.
Déterminer si l'ITH en milieu préhospitalier améliore les résultats à la sortie de l'hôpital
|
suivi jusqu'à la sortie de l'hôpital estimé entre 2 jours et 1 an en cas de réanimation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement régulier sans hypothermie thérapeutique induite
Délai: suivi jusqu'à la sortie de l'hôpital estimé entre 2 jours et 1 an en cas de réanimation
|
Les patients seront traités selon des protocoles paramédicaux permanents sans induction d'hypothermie.
Déterminer s'il existe une différence dans ces résultats chez les patients ayant un transport prolongé à l'hôpital (> 20 minutes) par rapport à ceux ayant des temps de transport plus courts.
|
suivi jusqu'à la sortie de l'hôpital estimé entre 2 jours et 1 an en cas de réanimation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiac care. Emergency Cardiac Care Committee and Subcommittees, American Heart Association. Part IV. Special resuscitation situations. JAMA. 1992 Oct 28;268(16):2242-50. No abstract available.
- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .