Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk hypotermi efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation

12. februar 2014 opdateret af: Lori Weichenthal, University of California, San Francisco

Induktion af terapeutisk hypotermi i det præhospitale miljø efter tilbagevenden til spontan cirkulation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om induceret terapeutisk hypotermi (ITH) i præhospitalmiljøet af et fire amts akutmedicinsk system (EMS), der betjener både by- og landsamfund, forbedrer meningsfuld overlevelse fra medicinsk hjertestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af terapeutisk hypotermi efter returnering af spontan cirkulation (ROSC) ved medicinsk hjertestop bliver i stigende grad standarden for behandling i hospitalsmiljøet. Adskillige undersøgelser, herunder to sentinel forskningsartikler i New England Journal of Medicine, viser forbedret neurologisk resultat med induceret terapeutisk hypotermi (ITH). 4, 5 Denne forskning førte til en klasse IIa-anbefaling fra American Heart Association for ITH efter ROSC i V-Fib-stop og en klasse IIb-anbefaling efter ROSC i alle andre klasser af medialt hjertestop.6

Rollen af ​​ITH i det præhospitale miljø er mindre klar. Der findes i øjeblikket undersøgelser, der både viser en fordel og ikke understøtter forbedrede resultater.7-9 Det er blevet foreslået, at de korte transporttider i de fleste byer EMS-systemer kan være en del af årsagen til, at nogle undersøgelser ikke har kunnet finde fordelen ved ITH i præhospitalmiljøet.

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer alle patienter, der transporteres af CCEMS, som har ROSC efter et medicinsk hjertestop, og som transporteres til et hospital, der kan fortsætte ITH i 24 timer. Alle komatøse patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten ITH ud over fortsat behandling under stående protokoller eller regelmæssig pleje uden ITH. Tildeling til de to behandlingsarme vil ske ved hjælp af EMS-nummeret, som genereres, når ambulancen sendes til et opkald. Lige numre patienter vil have fortsat standardbehandling, mens ulige numre vil modtage ITH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Community Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter transporteret af CCEMS med ROSC efter en medicinsk hjertestop til hospitaler, der kan fortsætte ITH

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18
  • Hjertestop på grund af traumer eller blødning
  • Gravid kvinde
  • patienter, der allerede er hypotermiske
  • transporteret til et hospital, der ikke kan opretholde hypotermi i 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induceret hypotermi
Induceret hypotermi efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation ved påføring af isposer på aksillen og lysken med kolde IV-væsker
Andet: Induceret terapeutisk hypotermi
induceret terapeutisk hypotermi
Andre navne:
  • Medicinsk arrestation
  • Hjertestop
  • Tilbagekomst af spontan cirkulation
  • ROSC
Ingen indgriben: Regelmæssig pleje
Behandling af tilbagevenden af ​​spontan cirkulation under stående paramedicinsk protokol uden tilføjelse af induceret terapeutisk hypotermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induceret terapeutisk hypotermi i det præhospitale miljø forbedrer resultaterne
Tidsramme: fulgt indtil hospitalsudskrivning vurderet til at være fra 2 dage til 1 år, hvis genoplivning
Induceret hypotermi og fortsat behandling under stående paramedicinske protokoller. For at afgøre, om ITH i præhospitalmiljøet forbedrer resultaterne ved hospitalsudskrivning
fulgt indtil hospitalsudskrivning vurderet til at være fra 2 dage til 1 år, hvis genoplivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regelmæssig behandling uden induceret terapeutisk hypotermi
Tidsramme: fulgt indtil hospitalsudskrivning vurderet til at være fra 2 dage til 1 år, hvis genoplivning
Patienter vil blive behandlet under stående paramedicinske protokoller uden induktion af hypotermi. For at afgøre, om der er forskel på disse udfald hos patienter med langvarig transport til hospitalet (> 20 minutter) kontra dem med kortere transporttid.
fulgt indtil hospitalsudskrivning vurderet til at være fra 2 dage til 1 år, hvis genoplivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Induceret terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner