Terapeutisk hypotermi etter tilbakevending av spontan sirkulasjon
12. februar 2014 oppdatert av: Lori Weichenthal, University of California, San Francisco
Induksjon av terapeutisk hypotermi i prehospital setting etter retur av spontan sirkulasjon: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om indusert terapeutisk hypotermi (ITH) i prehospital setting av et fire fylkes akuttmedisinsk system (EMS) som betjener både urbane og rurale samfunn forbedrer meningsfull overlevelse fra medisinsk hjertestans.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av terapeutisk hypotermi etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC) ved medisinsk hjertestans blir i økende grad standarden for behandling i sykehus. Flere studier, inkludert to sentinel forskningsartikler i New England Journal of Medicine, viser forbedret nevrologisk resultat med indusert terapeutisk hypotermi (ITH). 4, 5 Denne forskningen førte til en klasse IIa-anbefaling fra American Heart Association for ITH etter ROSC ved V-Fib-arrest og en klasse IIb-anbefaling etter ROSC i alle andre klasser av medial hjertestans.6
Rollen til ITH i prehospital setting er mindre klar. Det eksisterer for tiden studier som både viser en fordel og ikke støtter forbedrede resultater.7-9 Det har blitt antydet at de korte transporttidene i de fleste urbane EMS-systemer kan være en del av grunnen til at noen studier ikke har klart å finne fordelen med ITH i prehospital setting.
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som involverer alle pasienter transportert av CCEMS som har ROSC etter en medisinsk hjertestans og som fraktes til et sykehus som kan fortsette ITH i 24 timer. Alle komatøse pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten ITH i tillegg til fortsatt behandling under stående protokoller eller vanlig behandling uten ITH. Tilordning til de to behandlingsarmene vil gjøres ved hjelp av EMS-nummeret som genereres når ambulansen sendes til en utrykning. Pasienter med partall vil ha fortsatt standardbehandling, mens pasienter med oddetall vil motta ITH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter transportert av CCEMS med ROSC etter en medisinsk hjertestans til sykehus som kan fortsette ITH
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18
- Hjertestans på grunn av traumer eller blødninger
- Gravide kvinner
- pasienter som allerede er hypotermiske
- transportert til sykehus som ikke kan opprettholde hypotermi i 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indusert hypotermi
Indusert hypotermi etter tilbakevending av spontan sirkulasjon ved påføring av isposer på aksillen og lysken med kalde IV-væsker
|
indusert terapeutisk hypotermi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Regelmessig omsorg
Behandling av tilbakeføring av spontan sirkulasjon under stående paramedisinsk protokoll uten tillegg av indusert terapeutisk hypotermi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indusert terapeutisk hypotermi i prehospital setting forbedrer resultatene
Tidsramme: fulgt til sykehusutskrivning beregnet til å være fra 2 dager til 1 år hvis gjenoppliving
|
Indusert hypotermi og fortsatt behandling under stående paramedisinske protokoller.
For å finne ut om ITH i prehospital setting forbedrer resultatene ved utskrivning fra sykehus
|
fulgt til sykehusutskrivning beregnet til å være fra 2 dager til 1 år hvis gjenoppliving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelmessig behandling uten indusert terapeutisk hypotermi
Tidsramme: fulgt til sykehusutskrivning beregnet til å være fra 2 dager til 1 år hvis gjenoppliving
|
Pasienter vil bli behandlet under stående paramedisinske protokoller uten induksjon av hypotermi.
For å finne ut om det er forskjell i disse utfallene hos pasienter med langvarig transport til sykehus (> 20 minutter) kontra de med kortere transporttid.
|
fulgt til sykehusutskrivning beregnet til å være fra 2 dager til 1 år hvis gjenoppliving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Weichenthal, MD, University of California, San Francisco Fresno
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finn JC, Bett JH, Shilton TR, Cunningham C, Thompson PL; National Heart Foundation of Australia Chest Pain Every Minute Counts Working Group. Patient delay in responding to symptoms of possible heart attack: can we reduce time to care? Med J Aust. 2007 Sep 3;187(5):293-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01247.x.
- Fridman M, Barnes V, Whyman A, Currell A, Bernard S, Walker T, Smith KL. A model of survival following pre-hospital cardiac arrest based on the Victorian Ambulance Cardiac Arrest Register. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):311-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.05.005. Epub 2007 Jun 20.
- Jennings PA, Cameron P, Walker T, Bernard S, Smith K. Out-of-hospital cardiac arrest in Victoria: rural and urban outcomes. Med J Aust. 2006 Aug 7;185(3):135-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00498.x.
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiac care. Emergency Cardiac Care Committee and Subcommittees, American Heart Association. Part IV. Special resuscitation situations. JAMA. 1992 Oct 28;268(16):2242-50. No abstract available.
- Hinchey PR, Myers JB, Lewis R, De Maio VJ, Reyer E, Licatese D, Zalkin J, Snyder G; Capital County Research Consortium. Improved out-of-hospital cardiac arrest survival after the sequential implementation of 2005 AHA guidelines for compressions, ventilations, and induced hypothermia: the Wake County experience. Ann Emerg Med. 2010 Oct;56(4):348-57. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.036. Epub 2010 Mar 31.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Cabanas JG, Brice JH, De Maio VJ, Myers B, Hinchey PR. Field-induced therapeutic hypothermia for neuroprotection after out-of hospital cardiac arrest: a systematic review of the literature. J Emerg Med. 2011 Apr;40(4):400-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.07.002. Epub 2010 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .