自閉症の小児患者におけるアリピプラゾールの短期治療研究
2017年2月28日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
自閉症の小児および青年（年齢：6歳から17歳）におけるアリピプラゾールの短期投与研究
この研究の目的は、自閉症の小児患者にアリピプラゾールを 8 週間にわたって経口投与した場合の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、自閉性障害の現在の DSM-IV-TR 診断基準 (DSM-IV-TR で定義) を満たし、かんしゃく、攻撃性、自傷行為、またはこれらの問題の組み合わせなどの行動も示します。
- 入院または外来患者の状態
- その他
除外基準:
- 患者は現在、アスペルガー症候群、レット障害、PDD-NOS、小児期崩壊性障害、または脆弱 X 症候群を含む、DSM-IV-TR の自閉症スペクトラムの別の障害と診断されています。
- エビリファイの添付文書に記載されている禁忌に該当する患者
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日1回経口投与
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1日1回経口投与
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実験的：アリピプラゾール
1日1回経口投与
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1 日 1 回、経口で柔軟に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J）のベースラインからの平均変化（ABC-J）
時間枠：ベースライン、投与後 8 週間
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ABC-J 過敏性サブスケールは 15 項目で構成されています。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 = 問題なし、1 = 軽度の異常な動作、2 = 中程度の異常な動作、3 = 重度の異常な動作。
個々のスコアが合計されたため、全体のスコア範囲は 0 ～ 45 でした。
スコアが高いほど状態が悪いことを表します。
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ベースライン、投与後 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-11-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。