Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie badanie dotyczące leczenia arypiprazolem u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami autystycznymi

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Krótkoterminowe badanie dotyczące podawania arypiprazolu dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zaburzeniami autystycznymi

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu podawanego doustnie przez okres 8 tygodni u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia aktualne kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla zaburzenia autystycznego (zdefiniowane w DSM-IV-TR), a także wykazuje zachowania, takie jak napady złości, agresja, zachowania samookaleczające lub kombinację tych problemów.
  • Stan pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego
  • Inni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie u pacjenta zdiagnozowano inne zaburzenie ze spektrum autyzmu w DSM-IV-TR, w tym zespół Aspergera, zespół Retta, PDD-NOS, dziecięce zaburzenie dezintegracyjne lub zespół łamliwego chromosomu X.
  • Pacjenci, u których występuje przeciwwskazanie wymienione w ulotce dołączonej do opakowania ABILIFY
  • Inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Placebo arypiprazolu
podawać doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Arypiprazol
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Arypiprazol
Elastyczne dawkowanie podawane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania w wersji japońskiej (ABC-J) Wynik podskali drażliwości
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni po podaniu
Podskala ABC-J Drażliwość składa się z 15 pozycji. Punktacja każdej pozycji wynosi od 0 do 3: 0 = brak problemu, 1 = łagodne odbiegające od normy zachowanie, 2 = umiarkowane odbiegające od normy zachowanie, 3 = poważne odbiegające od normy zachowanie. Indywidualne wyniki zostały zsumowane, dlatego ogólny zakres wyników mieścił się w przedziale 0-45. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
linii bazowej, 8 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-11-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Placebo arypiprazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj