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Um estudo de tratamento curto de aripiprazol em pacientes pediátricos com transtorno autista

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de administração de curto prazo de aripiprazol em crianças e adolescentes (idade: 6 a 17 anos) com transtorno autista

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do aripiprazol administrado por via oral durante um período de 8 semanas em pacientes pediátricos com Transtorno Autista

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios diagnósticos atuais do DSM-IV-TR para Transtorno Autista (definido no DSM-IV-TR) e também demonstra comportamentos como acessos de raiva, agressão, comportamento autolesivo ou uma combinação desses problemas.
  • Situação de paciente internado ou ambulatorial
  • Outros

Critério de exclusão:

  • O paciente é atualmente diagnosticado com outro transtorno no espectro do autismo no DSM-IV-TR, incluindo Asperger, Rett's Disorder, PDD-NOS, Childhood Disintegrative Disorder ou Fragile-X Syndrome.
  • Doentes que se enquadrem numa das contraindicações listadas no folheto informativo do ABILIFY
  • Outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo de Aripiprazol
administrado por via oral uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Aripiprazol
administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Aripiprazol
Dose flexível administrada por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação da subescala de irritabilidade da versão japonesa da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC-J)
Prazo: linha de base, 8 semanas após a administração
A subescala de Irritabilidade do ABC-J é composta por 15 itens. As pontuações de cada item variam de 0 a 3: 0 = Nenhum problema, 1 = Comportamento aberrante leve, 2 = Comportamento aberrante moderado e 3 = Comportamento aberrante grave. As pontuações individuais foram somadas, portanto, a faixa de pontuação geral ficou entre 0-45. Pontuações mais altas representam pior condição.
linha de base, 8 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-11-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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