Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort behandlingsstudie av aripiprazol hos pediatriske pasienter med autistisk lidelse

28. februar 2017 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En kortsiktig administrasjonsstudie av aripiprazol hos barn og ungdom (alder: 6 til 17 år) med autistisk lidelse

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol oralt administrert over en periode på 8 uker hos pediatriske pasienter med autistisk lidelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller gjeldende DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for autistisk lidelse (definert i DSM-IV-TR) og viser også atferd som raserianfall, aggresjon, selvskadende atferd eller en kombinasjon av disse problemene.
  • Innlagt eller poliklinisk status
  • Andre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden diagnostisert med en annen lidelse på autismespekteret i DSM-IV-TR, inkludert Aspergers, Retts lidelse, PDD-NOS, Childhood Disintegrative Disorder eller Fragile-X Syndrome.
  • Pasienter som faller inn under en kontraindikasjon oppført i pakningsvedlegget til ABILIFY
  • Andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
gis oralt en gang daglig
Legemiddel: Placebo av Aripiprazol
gis oralt en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Aripiprazol
gis oralt en gang daglig
Legemiddel: Aripiprazol
Fleksibel dose administrert oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sjekklisten for avvikende atferd japansk versjon (ABC-J) Irritabilitet Subscale Score
Tidsramme: baseline, 8 uker etter dosering
ABC-J Irritability-underskalaen består av 15 elementer. Hver elementscore varierer fra 0 til 3: 0 = Ikke noe problem, 1 = Lett avvikende oppførsel, 2 = Moderat avvikende oppførsel og 3 = Alvorlig avvikende oppførsel. Individuelle poengsummer ble summert, derfor var det totale poengsummen mellom 0-45. Høyere score representerer dårligere tilstand.
baseline, 8 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-11-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere