Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort behandlingsundersøgelse af aripiprazol hos pædiatriske patienter med autistisk lidelse

28. februar 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En kortsigtet administrationsundersøgelse af aripiprazol hos børn og unge (alder: 6 til 17 år) med autistisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol administreret oralt over en periode på 8 uger hos pædiatriske patienter med autistisk lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder de aktuelle DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for autistisk lidelse (defineret i DSM-IV-TR) og demonstrerer også adfærd som raserianfald, aggression, selvskadende adfærd eller en kombination af disse problemer.
  • Indlæggelse eller ambulant status
  • Andre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket diagnosticeret med en anden lidelse på autismespektret i DSM-IV-TR, herunder Aspergers, Retts lidelse, PDD-NOS, Childhood Disintegrative Disorder eller Fragilt-X Syndrom.
  • Patienter, der falder ind under en kontraindikation, der er angivet i ABILIFY indlægssedlen
  • Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo af Aripiprazol
indgives oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Aripiprazol
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Aripiprazol
Fleksibel dosis administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den afvigende adfærdstjekliste japansk version (ABC-J) Irritabilitet Subscale Score
Tidsramme: baseline, 8 uger efter dosering
ABC-J Irritabilitet underskalaen består af 15 punkter. Hvert element scorer fra 0 til 3: 0 = Intet problem, 1 = Mild afvigende adfærd, 2 = Moderat afvigende adfærd og 3 = Alvorlig afvigende adfærd. Individuelle scores blev summeret, derfor var det samlede scoreinterval mellem 0-45. Højere score repræsenterer dårligere tilstand.
baseline, 8 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (SKØN)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-11-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo af Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner