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Une courte étude de traitement de l'aripiprazole chez des patients pédiatriques atteints de troubles autistiques

28 février 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude sur l'administration à court terme d'aripiprazole chez des enfants et des adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints d'un trouble autistique

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole administré par voie orale sur une période de 8 semaines chez des patients pédiatriques atteints de troubles autistiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Chugoku Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kinki Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient répond aux critères de diagnostic actuels du DSM-IV-TR pour le trouble autistique (défini dans le DSM-IV-TR) et présente également des comportements tels que des crises de colère, de l'agressivité, un comportement d'automutilation ou une combinaison de ces problèmes.
  • Statut hospitalier ou ambulatoire
  • Autres

Critère d'exclusion:

  • Le patient est actuellement diagnostiqué avec un autre trouble du spectre autistique dans le DSM-IV-TR, y compris le syndrome d'Asperger, le trouble de Rett, le TED-NOS, le trouble désintégratif de l'enfance ou le syndrome de l'X fragile.
  • Patients qui relèvent d'une contre-indication répertoriée dans la notice ABILIFY
  • Autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administré par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo de l'aripiprazole
administré par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Aripiprazole
administré par voie orale une fois par jour
Médicament: Aripiprazole
Dose flexible administrée par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle d'irritabilité de la version japonaise de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-J)
Délai: ligne de base, 8 semaines après l'administration
La sous-échelle d'irritabilité ABC-J comprend 15 items. Les scores de chaque élément vont de 0 à 3 : 0 = Aucun problème, 1 = Comportement aberrant léger, 2 = Comportement aberrant modéré et 3 = Comportement aberrant grave. Les scores individuels ont été additionnés, par conséquent, la fourchette globale des scores se situait entre 0 et 45. Des scores plus élevés représentent une condition pire.
ligne de base, 8 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-11-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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