Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt aripipratsolin hoitotutkimus lapsipotilailla, joilla on autistinen häiriö

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Aripipratsolin lyhytaikainen annostelututkimus lapsilla ja nuorilla (ikä: 6-17 vuotta), joilla on autistinen häiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta 8 viikon aikana annetun aripipratsolin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on autistinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu Region, Japani
      • Chugoku Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kinki Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää nykyiset autistisen häiriön DSM-IV-TR-diagnostiset kriteerit (määritelty DSM-IV-TR:ssä) ja osoittaa myös käyttäytymistä, kuten kiukunkohtauksia, aggressiota, itseään vahingoittavaa käyttäytymistä tai näiden ongelmien yhdistelmää.
  • Potilas- tai avohoitotila
  • muut

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tällä hetkellä diagnosoitu toinen DSM-IV-TR:n autismikirjon häiriö, mukaan lukien Aspergerin, Rettin häiriö, PDD-NOS, lapsuuden hajoamishäiriö tai Fragile-X-oireyhtymä.
  • Potilaat, jotka kuuluvat ABILIFY-pakkausselosteessa mainittuihin vasta-aiheisiin
  • muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
kerran päivässä suun kautta
Lääke: Aripipratsolin lumelääke
kerran päivässä suun kautta
KOKEELLISTA: Aripipratsoli
kerran päivässä suun kautta
Lääke: Aripipratsoli
Joustava annostus suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan japanilaisessa versiossa (ABC-J) ärtyisyyden ala-asteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla, 8 viikkoa annostelun jälkeen
ABC-J Irritability -alaasteikko koostuu 15 kohdasta. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–3: 0 = Ei ongelmaa, 1 = Lievä poikkeava käyttäytyminen, 2 = Keskinkertainen poikkeava käyttäytyminen ja 3 = Vakava poikkeava käyttäytyminen. Yksittäiset pisteet laskettiin yhteen, joten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-45. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tilaa.
lähtötasolla, 8 viikkoa annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-11-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa