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Eine kurze Behandlungsstudie von Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten mit autistischer Störung

28. Februar 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Studie zur kurzfristigen Verabreichung von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen (Alter: 6 bis 17 Jahre) mit autistischer Störung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Aripiprazol über einen Zeitraum von 8 Wochen bei pädiatrischen Patienten mit autistischer Störung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die aktuellen DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für autistische Störungen (definiert in DSM-IV-TR) und zeigt auch Verhaltensweisen wie Wutanfälle, Aggression, selbstverletzendes Verhalten oder eine Kombination dieser Probleme.
  • Stationärer oder ambulanter Status
  • Andere

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird derzeit eine andere Störung im Autismus-Spektrum im DSM-IV-TR diagnostiziert, einschließlich Asperger-Krankheit, Rett-Krankheit, PDD-NOS, Desintegrative Störung der Kindheit oder Fragile-X-Syndrom.
  • Patienten, die unter eine Kontraindikation fallen, die in der Packungsbeilage von ABILIFY aufgeführt ist
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo von Aripiprazol
einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Aripiprazol
einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Aripiprazol
Flexibel dosiert einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Japanischen Version der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC-J) Reizbarkeits-Subskalenwert
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen nach der Dosierung
Die Subskala ABC-J Reizbarkeit besteht aus 15 Items. Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 bis 3: 0 = kein Problem, 1 = leicht abweichendes Verhalten, 2 = mäßiges abweichendes Verhalten und 3 = stark abweichendes Verhalten. Die Einzelbewertungen wurden summiert, daher lag die Gesamtbewertungsspanne zwischen 0–45. Höhere Werte stehen für einen schlechteren Zustand.
Basislinie, 8 Wochen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-11-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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