Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká léčebná studie aripiprazolu u dětských pacientů s autistickou poruchou

28. února 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Krátkodobá studie podávání aripiprazolu u dětí a dospívajících (věk: 6 až 17 let) s autistickou poruchou

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost aripiprazolu perorálně podávaného po dobu 8 týdnů u pediatrických pacientů s autistickou poruchou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje současná diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro autistickou poruchu (definovaná v DSM-IV-TR) a také vykazuje chování jako záchvaty vzteku, agrese, sebepoškozující chování nebo kombinaci těchto problémů.
  • Ústavní nebo ambulantní stav
  • Ostatní

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době diagnostikován s jinou poruchou autistického spektra v DSM-IV-TR, včetně Aspergerovy, Rettovy poruchy, PDD-NOS, dětské dezintegrační poruchy nebo syndromu Fragile-X.
  • Pacienti, na které se vztahuje kontraindikace uvedená v příbalovém letáku ABILIFY
  • Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
podávané perorálně jednou denně
Lék: Placebo aripiprazolu
podávané perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Aripiprazol
podávané perorálně jednou denně
Lék: Aripiprazol
Flexibilní dávka podávaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování Japonská verze (ABC-J) Skóre subškály dráždivosti
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů po podání dávky
Subškála Dráždivost ABC-J se skládá z 15 položek. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3: 0 = žádný problém, 1 = mírné aberantní chování, 2 = středně aberantní chování a 3 = závažné aberantní chování. Individuální skóre byla sečtena, takže celkový rozsah skóre byl mezi 0-45. Vyšší skóre znamená horší stav.
výchozí hodnota, 8 týdnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-11-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo aripiprazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit