Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een korte behandelingsstudie van Aripiprazol bij pediatrische patiënten met een autistische stoornis

28 februari 2017 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een kortdurende toedieningsstudie van aripiprazol bij kinderen en adolescenten (leeftijd: 6 tot 17 jaar) met autistische stoornis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol oraal toegediend gedurende een periode van 8 weken bij pediatrische patiënten met een autistische stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt voldoet aan de huidige diagnostische criteria van de DSM-IV-TR voor autistische stoornis (gedefinieerd in de DSM-IV-TR) en vertoont ook gedrag zoals driftbuien, agressie, zelfbeschadigend gedrag of een combinatie van deze problemen.
  • Intramurale of poliklinische status
  • Anderen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt wordt momenteel gediagnosticeerd met een andere stoornis in het autismespectrum in DSM-IV-TR, waaronder de stoornis van Asperger, de stoornis van Rett, PDD-NOS, desintegratiestoornis bij kinderen of het fragiele-X-syndroom.
  • Patiënten die vallen onder een contra-indicatie vermeld in de ABILIFY-bijsluiter
  • Anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo van Aripiprazol
eenmaal daags oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Aripiprazol
eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Aripiprazol
Flexibel gedoseerd eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Afwijkende gedragschecklist Japanse versie (ABC-J) Prikkelbaarheid Subschaalscore
Tijdsspanne: baseline, 8 weken na toediening
De subschaal ABC-J Prikkelbaarheid bestaat uit 15 items. De scores van elk item lopen van 0 tot 3: 0 = geen probleem, 1 = licht afwijkend gedrag, 2 = matig afwijkend gedrag en 3 = ernstig afwijkend gedrag. Individuele scores werden opgeteld, daarom lag het totale scorebereik tussen 0-45. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere conditie.
baseline, 8 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-11-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren