Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое исследование лечения арипипразолом у детей с аутистическим расстройством

28 февраля 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Краткосрочное исследование применения арипипразола у детей и подростков (возраст: от 6 до 17 лет) с аутистическим расстройством

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности перорального приема арипипразола в течение 8 недель у детей с аутистическим расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Chugoku Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соответствует текущим диагностическим критериям DSM-IV-TR для аутистического расстройства (определено в DSM-IV-TR), а также демонстрирует поведение, такое как истерики, агрессия, самоповреждающее поведение или сочетание этих проблем.
  • Стационарное или амбулаторное состояние
  • Другие

Критерий исключения:

  • В настоящее время у пациента диагностировано другое расстройство из спектра аутизма в DSM-IV-TR, включая синдром Аспергера, расстройство Ретта, PDD-NOS, детское дезинтегративное расстройство или синдром ломкости-X.
  • Пациенты, у которых есть противопоказания, перечисленные в листке-вкладыше ABILIFY.
  • Другие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
вводят перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо арипипразола
вводят перорально один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арипипразол
вводят перорально один раз в день
Лекарство: Арипипразол
Гибкая доза, вводимая перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в японской версии контрольного списка аберрантного поведения (ABC-J) Подшкала раздражительности
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель после введения дозы
Подшкала раздражительности ABC-J состоит из 15 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = нет проблем, 1 = легкое отклонение от нормы, 2 = умеренное отклонение от нормы и 3 = серьезное отклонение от нормы. Индивидуальные баллы суммировались, поэтому общий диапазон баллов находился в диапазоне от 0 до 45. Более высокие баллы представляют худшее состояние.
исходный уровень, через 8 недель после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-11-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться