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자폐 장애가 있는 소아 환자에서 아리피프라졸의 단기 치료 연구

2017년 2월 28일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

자폐 장애가 있는 소아 및 청소년(연령: 6-17세)에 대한 아리피프라졸의 단기 투여 연구

이 연구의 목적은 자폐 장애가 있는 소아 환자를 대상으로 8주간 경구 투여한 아리피프라졸의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu Region, 일본
      • Chugoku Region, 일본
      • Kanto Region, 일본
      • Kinki Region, 일본
      • Kyushu Region, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 자폐 장애(DSM-IV-TR에 정의됨)에 대한 현재 DSM-IV-TR 진단 기준을 충족하며 또한 울화, 공격성, 자해 행동 또는 이러한 문제의 조합과 같은 행동을 보여줍니다.
  • 입원 또는 외래 환자 상태
  • 기타

제외 기준:

  • 환자는 현재 Asperger's, Rett's Disorder, PDD-NOS, Childhood Disintegrative Disorder 또는 Fragile-X Syndrome을 포함하여 DSM-IV-TR의 자폐증 스펙트럼에서 또 다른 장애로 진단되었습니다.
  • ABILIFY 패키지 삽입물에 나열된 금기 사항에 해당하는 환자
  • 기타

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회 경구 투여
의약품: 아리피프라졸의 위약
1일 1회 경구 투여
실험적: 아리피프라졸
1일 1회 경구 투여
의약품: 아리피프라졸
1일 1회 유연하게 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트 일본어 버전(ABC-J) 과민성 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 투약 후 8주
ABC-J Irritability 하위 척도는 15개 항목으로 구성됩니다. 각 항목 점수의 범위는 0에서 3까지입니다: 0 = 문제 없음, 1 = 약간의 비정상적인 행동, 2 = 보통의 비정상적인 행동, 3 = 심각한 비정상적인 행동. 개별 점수가 합산되었으므로 전체 점수 범위는 0-45입니다. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
기준선, 투약 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 031-11-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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