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Un estudio de tratamiento breve de aripiprazol en pacientes pediátricos con trastorno autista

28 de febrero de 2017 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de administración a corto plazo de aripiprazol en niños y adolescentes (edad: 6 a 17 años) con trastorno autista

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de aripiprazol administrado por vía oral durante un período de 8 semanas en pacientes pediátricos con Trastorno Autista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu Region, Japón
      • Chugoku Region, Japón
      • Kanto Region, Japón
      • Kinki Region, Japón
      • Kyushu Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple con los criterios diagnósticos actuales del DSM-IV-TR para el trastorno autista (definido en el DSM-IV-TR) y también muestra comportamientos como berrinches, agresión, comportamiento auto agresivo o una combinación de estos problemas.
  • Estado de paciente hospitalizado o ambulatorio
  • Otros

Criterio de exclusión:

  • Actualmente, el paciente tiene un diagnóstico de otro trastorno en el espectro del autismo en el DSM-IV-TR, que incluye Asperger, trastorno de Rett, PDD-NOS, trastorno desintegrativo infantil o síndrome de X frágil.
  • Pacientes que tienen una de las contraindicaciones enumeradas en el prospecto de ABILIFY
  • Otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Placebo de Aripiprazol
administrado por vía oral una vez al día
EXPERIMENTAL: Aripiprazol
administrado por vía oral una vez al día
Droga: Aripiprazol
Dosis flexible administrada por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante versión japonesa (ABC-J)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas después de la dosificación
La subescala de irritabilidad ABC-J consta de 15 ítems. Las puntuaciones de cada elemento van de 0 a 3: 0 = ningún problema, 1 = comportamiento aberrante leve, 2 = comportamiento aberrante moderado y 3 = comportamiento aberrante grave. Se sumaron los puntajes individuales, por lo tanto, el rango de puntaje general estuvo entre 0 y 45. Las puntuaciones más altas representan una peor condición.
línea de base, 8 semanas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-11-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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