Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kort behandlingsstudie av Aripiprazol hos pediatriska patienter med autistisk sjukdom

28 februari 2017 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En korttidsstudie av aripiprazol hos barn och ungdomar (ålder: 6 till 17 år) med autistisk sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av aripiprazol oralt administrerat under en period av 8 veckor hos pediatriska patienter med autistisk sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller nuvarande DSM-IV-TR diagnostiska kriterier för autistisk störning (definierad i DSM-IV-TR) och uppvisar även beteenden som raserianfall, aggression, självskadebeteende eller en kombination av dessa problem.
  • Status för slutenvård eller öppenvård
  • Andra

Exklusions kriterier:

  • Patienten har för närvarande diagnosen en annan störning inom autismspektrumet i DSM-IV-TR, inklusive Aspergers, Retts sjukdom, PDD-NOS, Childhood Disintegrative Disorder eller Fragile-X Syndrome.
  • Patienter som faller under en kontraindikation som anges i ABILIFY bipacksedeln
  • Andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo av Aripiprazol
administreras oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Aripiprazol
administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Aripiprazol
Flexibel dos administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i checklistan för avvikande beteende japansk version (ABC-J) Irritabilitet Subscale Poäng
Tidsram: baseline, 8 veckor efter dosering
ABC-J Irritability subscale består av 15 poster. Varje objektpoäng varierar från 0 till 3: 0 = Inga problem, 1 = Milt avvikande beteende, 2 = Måttligt avvikande beteende och 3 = Svårt avvikande beteende. Individuella poäng summerades, därför var det totala poängintervallet mellan 0-45. Högre poäng representerar sämre kondition.
baseline, 8 veckor efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-11-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera