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Un breve studio sul trattamento dell'aripiprazolo nei pazienti pediatrici con disturbo autistico

28 febbraio 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio sulla somministrazione a breve termine di aripiprazolo in bambini e adolescenti (età: da 6 a 17 anni) con disturbo autistico

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo somministrato per via orale per un periodo di 8 settimane in pazienti pediatrici con disturbo autistico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa gli attuali criteri diagnostici del DSM-IV-TR per il Disturbo Autistico (definito nel DSM-IV-TR) e mostra anche comportamenti come scoppi d'ira, aggressività, comportamento autolesionistico o una combinazione di questi problemi.
  • Stato di ricovero o ambulatoriale
  • Altri

Criteri di esclusione:

  • Al paziente è attualmente diagnosticato un altro disturbo nello spettro autistico nel DSM-IV-TR, tra cui Asperger, Disturbo di Rett, PDD-NOS, Disturbo disintegrativo dell'infanzia o Sindrome dell'X fragile.
  • Pazienti che rientrano in una controindicazione elencata nel foglietto illustrativo di ABILIFY
  • Altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo di aripiprazolo
somministrato per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Aripiprazolo
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Aripiprazolo
Dosaggio flessibile somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante Versione giapponese (ABC-J) Punteggio della sottoscala di irritabilità
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo la somministrazione
La sottoscala ABC-J Irritabilità è composta da 15 item. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3: 0 = Nessun problema, 1 = Lieve comportamento aberrante, 2 = Moderato comportamento aberrante e 3 = Grave comportamento aberrante. I punteggi individuali sono stati sommati, pertanto l'intervallo di punteggio complessivo era compreso tra 0 e 45. Punteggi più alti rappresentano condizioni peggiori.
basale, 8 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-11-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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