儿童自闭症患者阿立哌唑的短期治疗研究
2017年2月28日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
阿立哌唑对患有自闭症的儿童和青少年（年龄：6 至 17 岁）的短期给药研究
本研究的目的是调查在自闭症儿童患者中口服阿立哌唑 8 周的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合现行的 DSM-IV-TR 自闭症诊断标准（在 DSM-IV-TR 中定义），并且还表现出发脾气、攻击性、自残行为或这些问题的组合等行为。
- 住院或门诊状态
- 其他的
排除标准：
- 该患者目前被诊断患有 DSM-IV-TR 中自闭症谱系中的另一种疾病，包括阿斯伯格症、雷特氏症、PDD-NOS、儿童崩解症或脆性 X 综合征。
- 属于 ABILIFY 包装说明书中所列禁忌症的患者
- 其他的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天口服一次
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每天口服一次
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实验性的：阿立哌唑
每天口服一次
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每天口服一次，剂量灵活
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为清单日文版 (ABC-J) 易怒子量表分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，给药后 8 周
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ABC-J 烦躁子量表由 15 个项目组成。
每个项目的分数范围从 0 到 3：0 = 没有问题，1 = 轻度异常行为，2 = 中度异常行为，以及 3 = 严重异常行为。
将个人分数相加，因此总分范围在0-45之间。
分数越高代表状态越差。
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基线，给药后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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