慢性アルコール依存症患者における安全で効果的な鎮静は、診断内視鏡処置を受けました：ミダゾラムとプロポフォールをミダゾラムと比較した研究
2017年11月26日 更新者：Yonsei University
慢性アルコール依存症患者における安全で効果的な鎮静は、診断内視鏡処置を受けました：ミダゾラムとプロポフォールをミダゾラムと比較した前向きランダム化研究
鎮静前投薬を用いた鎮静内視鏡検査は、快適で痛みのない内視鏡のために意識下鎮静を誘導するために行われています。
ミダゾラムは、半減期が短く、鎮静の開始が早く、優れた鎮静催眠効果など、多くの利点があるため、鎮静前投薬として最も広く使用されています.
しかし、ミダゾラムはアルコールの有無にかかわらず使用されてきましたが、慢性アルコール中毒者にミダゾラムを使用することは、おしゃべりの増加、感情の解放、興奮、および過度の動きを特徴とする逆説的反応に関連しています.
近年、プロポフォールは、その強力な催眠効果とその超短薬物動態プロファイルのために、鎮静消化管内視鏡検査で安全かつ効果的に使用されています。
したがって、本研究は、診断的消化管内視鏡処置を受ける慢性アルコール依存症患者におけるBPS（ミダゾラムと組み合わせたプロポフォール）の安全性と有効性を従来の鎮静剤（ミダゾラム）と比較するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- ECOG≧2
- 試験への登録に同意した患者
除外基準:
- 年齢 < 20
- 妊娠中または授乳中の女性
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態クラス V
- 慢性肺疾患
- プロポフォールアレルギー歴あり
- 鎮静内視鏡の合併症歴
- 肝不全または肝性脳症
- 治験への登録に同意しなかった人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の鎮静グループ
ミダゾラム
|
両方の研究群で、20～70 歳の患者はミダゾラム 0.05mg/kg の初期静脈内ボーラス投与を受け、71 歳以上の患者はミダゾラム 1mg の初期静脈内投与を受けました。
このミダゾラムの初回投与の 2 分後、通常の鎮静群は、中等度の鎮静を目標とするために、内視鏡医の裁量で、必要に応じてミダゾラム 1 ～ 2 mg の追加のボーラスを受けました。
BPS グループは、ミダゾラム投与の 2 分後に、静脈内プロポフォールの最初の 0.5mg/kg ボーラスを受けました。
中等度の鎮静を目標とするため、30 秒ごとに内視鏡医の裁量で 10 ～ 20 mg のプロポフォールのその後の漸増ボーラス投与が許可されました。
|
|
実験的：BPSグループ
ミダゾラム + プロポフォール
|
両方の研究群で、20～70 歳の患者はミダゾラム 0.05mg/kg の初期静脈内ボーラス投与を受け、71 歳以上の患者はミダゾラム 1mg の初期静脈内投与を受けました。
このミダゾラムの初回投与の 2 分後、通常の鎮静群は、中等度の鎮静を目標とするために、内視鏡医の裁量で、必要に応じてミダゾラム 1 ～ 2 mg の追加のボーラスを受けました。
BPS グループは、ミダゾラム投与の 2 分後に、静脈内プロポフォールの最初の 0.5mg/kg ボーラスを受けました。
中等度の鎮静を目標とするため、30 秒ごとに内視鏡医の裁量で 10 ～ 20 mg のプロポフォールのその後の漸増ボーラス投与が許可されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡医、看護師、患者の満足度
時間枠：施術終了後約5分
|
内視鏡医と看護師 - 処置/患者の終了後約 5 分 - 退院基準 (変更された Aldrete スコア) を満たすと、予想平均 20 分
|
施術終了後約5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡検査の完了率
時間枠：施術終了後約5分
|
施術終了後約5分
|
|
|
合併症のある参加者の数
時間枠：参加者は、手順と回復時間の間、平均20分の予想時間に従います
|
低酸素血症 (SpO2<90%)、低血圧 (SBP<90mmHg)、徐脈 (HR<50/min)
|
参加者は、手順と回復時間の間、平均20分の予想時間に従います
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月9日
一次修了 (実際)
2015年1月30日
研究の完了 (実際)
2015年1月30日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月26日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。