Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczna i skuteczna sedacja u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem poddawanych diagnostycznym procedurom endoskopowym: badanie porównujące midazolam i propofol z midazolamem

26 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University

Bezpieczna i skuteczna sedacja u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem poddanych diagnostycznym procedurom endoskopowym: prospektywne, randomizowane badanie porównujące midazolam i propofol z midazolamem

Uspokajające badanie endoskopowe z zastosowaniem premedykacji uspokajającej zostało podjęte w celu wywołania świadomej sedacji w celu wygodnej i bezbolesnej endoskopii. Midazolam jest najczęściej stosowany jako premedykacja uspokajająca, ponieważ ma wiele zalet, takich jak krótki okres półtrwania, szybszy początek sedacji i doskonałe działanie uspokajające i nasenne. Jednak midazolam był stosowany niezależnie od tego, czy był pod wpływem alkoholu, czy nie, chociaż stosowanie midazolamu u przewlekle alkoholików wiąże się z reakcją paradoksalną, charakteryzującą się zwiększoną gadatliwością, uwolnieniem emocjonalnym, pobudzeniem i nadmiernym ruchem. W ostatnich latach propofol był bezpiecznie i skutecznie stosowany w uspokajającej endoskopii przewodu pokarmowego ze względu na silne działanie nasenne i ultrakrótki profil farmakokinetyczny. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności BPS (propofol w skojarzeniu z midazolamem) z konwencjonalną sedacją (midazolam) u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem poddawanych endoskopowym zabiegom diagnostycznym przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 20 lat
  • ECOG ≥ 2
  • pacjenta, który wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 20 lat
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa stanu fizycznego V
  • przewlekła choroba płuc
  • historia uczulenia na propofol
  • historia powikłań endoskopu sedacyjnego
  • niewydolność wątroby lub encefalopatia wątrobowa
  • którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa sedacyjna
midazolam
Lek: Midazolam
W obu ramionach badania pacjenci w wieku 20-70 lat otrzymali początkową dożylną dawkę midazolamu 0,05 mg/kg mc., podczas gdy pacjenci w wieku ≥71 lat otrzymali początkową dawkę dożylną 1 mg midazolamu. Po 2 minutach od podania początkowej dawki midazolamu grupa stosująca konwencjonalną sedację otrzymywała według uznania endoskopisty dodatkowe bolusy 1 do 2 mg midazolamu według uznania endoskopisty, aby osiągnąć umiarkowaną sedację. Grupa BPS otrzymała początkową dawkę 0,5 mg/kg propofolu dożylnie w bolusie 2 minuty po podaniu midazolamu. Kolejne bolusy od 10 do 20 mg propofolu były podawane według uznania endoskopisty co 30 sekund, aby osiągnąć umiarkowaną sedację.
Eksperymentalny: Grupa BPS
midazolam z propofolem
Lek: Midazolam plus propofol
W obu ramionach badania pacjenci w wieku 20-70 lat otrzymali początkową dożylną dawkę midazolamu 0,05 mg/kg mc., podczas gdy pacjenci w wieku ≥71 lat otrzymali początkową dawkę dożylną 1 mg midazolamu. Po 2 minutach od podania początkowej dawki midazolamu grupa stosująca konwencjonalną sedację otrzymywała według uznania endoskopisty dodatkowe bolusy 1 do 2 mg midazolamu według uznania endoskopisty, aby osiągnąć umiarkowaną sedację. Grupa BPS otrzymała początkową dawkę 0,5 mg/kg propofolu dożylnie w bolusie 2 minuty po podaniu midazolamu. Kolejne bolusy od 10 do 20 mg propofolu były podawane według uznania endoskopisty co 30 sekund, aby osiągnąć umiarkowaną sedację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie endoskopistów, pielęgniarek i pacjentów
Ramy czasowe: około 5 minut po zakończeniu zabiegu
endoskopiści i pielęgniarki - ok. 5 minut po zakończeniu zabiegu / pacjenci - po spełnieniu kryteriów wypisu (zmodyfikowana skala Aldrete'a), oczekiwany średnio 20min
około 5 minut po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ukończenia endoskopii
Ramy czasowe: około 5 minut po zakończeniu zabiegu
około 5 minut po zakończeniu zabiegu
liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani podczas procedury i czasu rekonwalescencji, oczekiwany średnio 20 min
hipoksemia (SpO2<90%), niedociśnienie (SBP<90mmHg), bradykardia (HR<50/min)
uczestnicy będą obserwowani podczas procedury i czasu rekonwalescencji, oczekiwany średnio 20 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj