Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige en effectieve sedatie bij chronisch alcoholische patiënten ondergingen diagnostische endoscopische procedures: studie waarin midazolam en propofol werden vergeleken met midazolam

26 november 2017 bijgewerkt door: Yonsei University

Veilige en effectieve sedatie bij chronisch alcoholische patiënten die diagnostische endoscopische procedures ondergingen: een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin midazolam en propofol werden vergeleken met midazolam

Sedatief endoscopisch onderzoek met behulp van sedatieve premedicatie is uitgevoerd om bewuste sedatie te induceren voor comfortabele en pijnloze endoscopie. Midazolam wordt het meest gebruikt als sedativum als premedicatie omdat het veel voordelen heeft, zoals een korte halfwaardetijd, een snellere aanvang van de sedatie en een uitstekend sedatief hypnotisch effect. Midazolam is echter gebruikt, ongeacht of alcohol al dan niet wordt gebruikt, hoewel het gebruik van midazolam bij chronische alcoholisten verband houdt met een paradoxale reactie, gekenmerkt door verhoogde spraakzaamheid, emotionele ontlading, opwinding en overmatige beweging. In de afgelopen jaren is propofol veilig en effectief gebruikt bij sedatieve GI-endoscopie vanwege het krachtige hypnotische effect en het ultrakorte farmacokinetische profiel. Daarom werd de huidige studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van BPS (propofol in combinatie met midazolam) te vergelijken met conventionele sedatie (midazolam) bij chronisch alcoholische patiënten die diagnostische GI endoscopische procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • patiënt die ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 20
  • zwangere of zogende vrouwen
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status klasse V
  • chronische longziekte
  • voorgeschiedenis van allergie voor propofol
  • geschiedenis van complicatie van sedatie-endoscoop
  • leverfalen of hepatische encefalopathie
  • die er niet mee instemde om zich in te schrijven voor het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele sedatiegroep
midazolam
Geneesmiddel: Midazolam
In beide onderzoeksarmen kregen patiënten van 20-70 jaar een initiële intraveneuze bolus van 0,05 mg/kg midazolam, terwijl patiënten ≥71 jaar een initiële intraveneuze dosis van 1 mg midazolam kregen. Twee minuten na deze initiële dosis midazolam ontving de conventionele sedatiegroep naar behoefte extra bolussen van 1 tot 2 mg midazolam naar goeddunken van de endoscopist, om matige sedatie te bereiken. De BPS-groep ontving een initiële bolus van 0,5 mg/kg intraveneus propofol 2 minuten na toediening van midazolam. Daaropvolgende incrementele bolussen van 10 tot 20 mg propofol mochten om de 30 seconden worden gegeven naar goeddunken van de endoscopist om matige sedatie te bereiken.
Experimenteel: BPS-groep
midazolam plus propofol
Geneesmiddel: Midazolam plus propofol
In beide onderzoeksarmen kregen patiënten van 20-70 jaar een initiële intraveneuze bolus van 0,05 mg/kg midazolam, terwijl patiënten ≥71 jaar een initiële intraveneuze dosis van 1 mg midazolam kregen. Twee minuten na deze initiële dosis midazolam ontving de conventionele sedatiegroep naar behoefte extra bolussen van 1 tot 2 mg midazolam naar goeddunken van de endoscopist, om matige sedatie te bereiken. De BPS-groep ontving een initiële bolus van 0,5 mg/kg intraveneus propofol 2 minuten na toediening van midazolam. Daaropvolgende incrementele bolussen van 10 tot 20 mg propofol mochten om de 30 seconden worden gegeven naar goeddunken van de endoscopist om matige sedatie te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van endoscopisten, verpleegkundigen en patiënten
Tijdsspanne: ongeveer 5 minuten na het einde van de procedure
endoscopisten en verpleegkundigen - ongeveer 5 minuten na het einde van de procedure / patiënten - bij het voldoen aan de ontslagcriteria (aangepaste Aldrete-score), een verwacht gemiddelde van 20 minuten
ongeveer 5 minuten na het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voltooiingspercentage van endoscopie
Tijdsspanne: ongeveer 5 minuten na het einde van de procedure
ongeveer 5 minuten na het einde van de procedure
aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd tijdens de procedure en hersteltijd, een verwacht gemiddelde van 20 minuten
hypoxemie (SpO2<90%), hypotensie (SBP<90 mmHg), bradycardie (HR<50/min)
deelnemers worden gevolgd tijdens de procedure en hersteltijd, een verwacht gemiddelde van 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2012-0181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren