Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасная и эффективная седация у пациентов с хроническим алкоголизмом, подвергшихся диагностическим эндоскопическим процедурам: исследование, сравнивающее мидазолам и пропофол с мидазоламом

26 ноября 2017 г. обновлено: Yonsei University

Безопасная и эффективная седация у пациентов с хроническим алкоголизмом, подвергшихся диагностическим эндоскопическим процедурам: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее мидазолам и пропофол с мидазоламом

Седативное эндоскопическое исследование с использованием седативной премедикации было предпринято, чтобы вызвать сознательную седацию для комфортной и безболезненной эндоскопии. Мидазолам наиболее широко используется в качестве седативной премедикации, поскольку он имеет множество преимуществ, таких как короткий период полувыведения, более быстрое начало седативного эффекта и превосходный седативный снотворный эффект. Тем не менее, мидазолам применялся вне зависимости от того, употреблял ли он алкоголь или нет, хотя применение мидазолама у хронических алкоголиков связано с парадоксальной реакцией, характеризующейся повышенной болтливостью, эмоциональной разрядкой, возбуждением и чрезмерным движением. В последние годы пропофол безопасно и эффективно использовался в седативной эндоскопии желудочно-кишечного тракта из-за его мощного снотворного эффекта и ультракороткого фармакокинетического профиля. Таким образом, настоящее исследование было проведено для сравнения безопасности и эффективности BPS (пропофол в сочетании с мидазоламом) с обычной седацией (мидазолам) у пациентов с хроническим алкоголизмом, подвергающихся диагностическим эндоскопическим процедурам в желудочно-кишечном тракте.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 20 лет
  • ЭКОГ ≥ 2
  • пациент, давший согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • возраст < 20
  • беременные или кормящие женщины
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния V
  • хроническое заболевание легких
  • История аллергии на пропофол
  • история осложнений седации эндоскопа
  • печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия
  • которые не дали согласия на участие в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа традиционной седации
мидазолам
Лекарство: Мидазолам
В обеих группах исследования пациенты в возрасте от 20 до 70 лет получали начальную внутривенную болюсную дозу 0,05 мг/кг мидазолама, тогда как пациенты в возрасте ≥71 года получали начальную внутривенную дозу 1 мг мидазолама. Через 2 минуты после этой начальной дозы мидазолама группа традиционной седации получила дополнительные болюсы по мере необходимости от 1 до 2 мг мидазолама по усмотрению эндоскописта для достижения умеренного седативного эффекта. Группа BPS получила начальную болюсную дозу 0,5 мг/кг пропофола внутривенно через 2 минуты после введения мидазолама. Последующие добавочные болюсы от 10 до 20 мг пропофола разрешалось вводить по усмотрению эндоскописта каждые 30 с для достижения умеренного седативного эффекта.
Экспериментальный: Группа БПС
мидазолам плюс пропофол
Лекарство: Мидазолам плюс пропофол
В обеих группах исследования пациенты в возрасте от 20 до 70 лет получали начальную внутривенную болюсную дозу 0,05 мг/кг мидазолама, тогда как пациенты в возрасте ≥71 года получали начальную внутривенную дозу 1 мг мидазолама. Через 2 минуты после этой начальной дозы мидазолама группа традиционной седации получила дополнительные болюсы по мере необходимости от 1 до 2 мг мидазолама по усмотрению эндоскописта для достижения умеренного седативного эффекта. Группа BPS получила начальную болюсную дозу 0,5 мг/кг пропофола внутривенно через 2 минуты после введения мидазолама. Последующие добавочные болюсы от 10 до 20 мг пропофола разрешалось вводить по усмотрению эндоскописта каждые 30 с для достижения умеренного седативного эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность эндоскопистов, медсестер и пациентов
Временное ограничение: примерно через 5 минут после окончания процедуры
эндоскописты и медсестры - примерно через 5 минут после окончания процедуры / пациенты - при соблюдении критериев выписки (модифицированная оценка Aldrete), ожидаемое среднее значение 20 минут
примерно через 5 минут после окончания процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость завершения эндоскопии
Временное ограничение: примерно через 5 минут после окончания процедуры
примерно через 5 минут после окончания процедуры
количество участников с осложнениями
Временное ограничение: участники будут сопровождаться во время процедуры и времени восстановления, ожидаемое среднее значение 20 минут
гипоксемия (SpO2<90%), гипотензия (САД<90 мм рт.ст.), брадикардия (ЧСС<50/мин)
участники будут сопровождаться во время процедуры и времени восстановления, ожидаемое среднее значение 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0181

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться