接受诊断性内窥镜检查的慢性酒精中毒患者的安全有效镇静：咪达唑仑和异丙酚与咪达唑仑的比较研究
2017年11月26日 更新者：Yonsei University
慢性酒精中毒患者接受诊断性内窥镜手术后的安全有效镇静：一项比较咪达唑仑和异丙酚与咪达唑仑的前瞻性随机研究
已经进行了使用镇静剂术前给药的镇静内窥镜检查，以诱导清醒镇静，以实现舒适和无痛的内窥镜检查。
咪达唑仑具有半衰期短、镇静起效快、镇静催眠效果好等优点，是应用最为广泛的镇静术前用药。
然而，无论是否饮酒，都使用咪达唑仑，尽管在慢性酗酒者中使用咪达唑仑与矛盾反应有关，其特征是增加健谈、情绪释放、兴奋和过度运动。
近年来，异丙酚由于其强大的催眠作用和超短的药代动力学特征，已被安全有效地用于镇静胃肠道内窥镜检查。
因此，本研究旨在比较 BPS（异丙酚联合咪达唑仑）与常规镇静剂（咪达唑仑）对接受诊断性胃肠道内窥镜手术的慢性酒精中毒患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 20
- 心电图≥2
- 同意参加试验的患者
排除标准：
- 年龄 < 20
- 孕妇或哺乳期妇女
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况等级 V
- 慢性肺病
- 异丙酚过敏史
- 镇静内窥镜并发症史
- 肝功能衰竭或肝性脑病
- 谁不同意参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规镇静组
咪达唑仑
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在两个研究组中，年龄在 20-70 岁的患者接受初始静脉推注 0.05mg/kg 咪达唑仑，而年龄≥71 岁的患者接受初始静脉剂量为 1mg 的咪达唑仑。
初始给予咪达唑仑 2 分钟后，常规镇静组根据需要接受额外推注 1 至 2 mg 咪达唑仑，由内镜医师酌情决定，以实现适度镇静。
BPS 组在咪达唑仑给药后 2 分钟接受初始 0.5mg/kg 异丙酚静脉推注。
随后，内镜医师可酌情每 30 秒增加 10 至 20 mg 异丙酚，以实现适度镇静。
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实验性的：BPS集团
咪达唑仑加异丙酚
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在两个研究组中，年龄在 20-70 岁的患者接受初始静脉推注 0.05mg/kg 咪达唑仑，而年龄≥71 岁的患者接受初始静脉剂量为 1mg 的咪达唑仑。
在初始给予咪达唑仑 2 分钟后，常规镇静组根据需要接受额外推注 1 至 2 mg 咪达唑仑，由内镜医师酌情决定，以实现适度镇静。
BPS 组在咪达唑仑给药后 2 分钟接受初始 0.5mg/kg 异丙酚静脉推注。
随后，内镜医师可酌情每 30 秒增加一次 10 至 20 mg 的异丙酚，以实现适度镇静。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜医师、护士和患者的满意度
大体时间：程序结束后约5分钟
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内窥镜医师和护士 - 手术结束后约 5 分钟/患者 - 满足出院标准（改良的 Aldrete 评分），预计平均 20 分钟
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程序结束后约5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜检查完成率
大体时间：程序结束后约5分钟
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程序结束后约5分钟
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有并发症的参与者人数
大体时间：参与者将在手术和恢复期间得到跟踪，预计平均为 20 分钟
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低氧血症（SpO2<90%）、低血压（SBP<90mmHg）、心动过缓（HR<50/min）
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参与者将在手术和恢复期间得到跟踪，预计平均为 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月9日
初级完成 (实际的)
2015年1月30日
研究完成 (实际的)
2015年1月30日
研究注册日期
首次提交
2012年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月26日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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