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Sedación segura y eficaz en pacientes alcohólicos crónicos sometidos a procedimientos endoscópicos de diagnóstico: estudio que compara midazolam y propofol con midazolam

26 de noviembre de 2017 actualizado por: Yonsei University

Sedación segura y eficaz en pacientes alcohólicos crónicos sometidos a procedimientos endoscópicos de diagnóstico: un estudio prospectivo y aleatorizado que compara midazolam y propofol con midazolam

Se ha llevado a cabo un examen endoscópico con sedantes usando premedicación con sedantes para inducir la sedación consciente para una endoscopia cómoda e indolora. El midazolam se ha utilizado más ampliamente como premedicación sedante porque tiene muchas ventajas, como una vida media corta, un inicio más rápido de la sedación y un excelente efecto hipnótico sedante. Sin embargo, el midazolam se ha utilizado independientemente de que haya o no alcohol, aunque el uso de midazolam en alcohólicos crónicos está relacionado con una reacción paradójica, caracterizada por un aumento de la locuacidad, liberación emocional, excitación y movimiento excesivo. En los últimos años, el propofol se ha utilizado con seguridad y eficacia en la endoscopia GI sedante debido a su potente efecto hipnótico y su perfil farmacocinético ultracorto. Por lo tanto, el presente estudio se realizó para comparar la seguridad y la eficacia de BPS (propofol en combinación con midazolam) con la sedación convencional (midazolam) en pacientes alcohólicos crónicos sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • paciente que consiente en inscribirse en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • edad < 20
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) estado físico clase V
  • enfermedad pulmonar cronica
  • antecedentes de alergia al propofol
  • antecedentes de complicación de endoscopio de sedación
  • insuficiencia hepática o encefalopatía hepática
  • que no dio su consentimiento para inscribirse en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de sedación convencional
midazolam
En ambos brazos del estudio, los pacientes de 20 a 70 años recibieron un bolo intravenoso inicial de 0,05 mg/kg de midazolam, mientras que los pacientes ≥71 años recibieron una dosis intravenosa inicial de 1 mg de midazolam. Después de 2 minutos de esta dosis inicial de midazolam, el grupo de sedación convencional recibió bolos adicionales según las necesidades de 1 a 2 mg de midazolam a criterio del endoscopista, para lograr una sedación moderada. El grupo BPS recibió un bolo inicial de propofol intravenoso de 0,5 mg/kg a los 2 min de la administración de midazolam. Se permitió la administración de bolos incrementales posteriores de 10 a 20 mg de propofol a discreción del endoscopista cada 30 segundos para lograr una sedación moderada.
Experimental: Grupo bps
midazolam más propofol
En ambos brazos del estudio, los pacientes de 20 a 70 años recibieron un bolo intravenoso inicial de 0,05 mg/kg de midazolam, mientras que los pacientes ≥71 años recibieron una dosis intravenosa inicial de 1 mg de midazolam. Después de 2 minutos de esta dosis inicial de midazolam, el grupo de sedación convencional recibió bolos adicionales según las necesidades de 1 a 2 mg de midazolam a criterio del endoscopista, para lograr una sedación moderada. El grupo BPS recibió un bolo inicial de propofol intravenoso de 0,5 mg/kg a los 2 min de la administración de midazolam. Se permitió la administración de bolos incrementales posteriores de 10 a 20 mg de propofol a discreción del endoscopista cada 30 segundos para lograr una sedación moderada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de endoscopistas, enfermeras y pacientes
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 minutos después del final del procedimiento
endoscopistas y enfermeras - alrededor de 5 minutos después del final del procedimiento / pacientes - al cumplir los criterios de alta (puntaje de Aldrete modificado), un promedio esperado de 20 minutos
aproximadamente 5 minutos después del final del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de finalización de la endoscopia
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 minutos después del final del procedimiento
aproximadamente 5 minutos después del final del procedimiento
número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante el procedimiento y el tiempo de recuperación, un promedio esperado de 20 min
hipoxemia (SpO2<90%), hipotensión (PAS<90mmHg), bradicardia (FC<50/min)
los participantes serán seguidos durante el procedimiento y el tiempo de recuperación, un promedio esperado de 20 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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