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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01617707
Sedación segura y eficaz en pacientes alcohólicos crónicos sometidos a procedimientos endoscópicos de diagnóstico: estudio que compara midazolam y propofol con midazolam
26 de noviembre de 2017 actualizado por: Yonsei University
Sedación segura y eficaz en pacientes alcohólicos crónicos sometidos a procedimientos endoscópicos de diagnóstico: un estudio prospectivo y aleatorizado que compara midazolam y propofol con midazolam
Se ha llevado a cabo un examen endoscópico con sedantes usando premedicación con sedantes para inducir la sedación consciente para una endoscopia cómoda e indolora.
El midazolam se ha utilizado más ampliamente como premedicación sedante porque tiene muchas ventajas, como una vida media corta, un inicio más rápido de la sedación y un excelente efecto hipnótico sedante.
Sin embargo, el midazolam se ha utilizado independientemente de que haya o no alcohol, aunque el uso de midazolam en alcohólicos crónicos está relacionado con una reacción paradójica, caracterizada por un aumento de la locuacidad, liberación emocional, excitación y movimiento excesivo.
En los últimos años, el propofol se ha utilizado con seguridad y eficacia en la endoscopia GI sedante debido a su potente efecto hipnótico y su perfil farmacocinético ultracorto.
Por lo tanto, el presente estudio se realizó para comparar la seguridad y la eficacia de BPS (propofol en combinación con midazolam) con la sedación convencional (midazolam) en pacientes alcohólicos crónicos sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 20
- ECOG ≥ 2
- paciente que consiente en inscribirse en el ensayo
Criterio de exclusión:
- edad < 20
- mujeres embarazadas o lactantes
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) estado físico clase V
- enfermedad pulmonar cronica
- antecedentes de alergia al propofol
- antecedentes de complicación de endoscopio de sedación
- insuficiencia hepática o encefalopatía hepática
- que no dio su consentimiento para inscribirse en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de sedación convencional
midazolam
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En ambos brazos del estudio, los pacientes de 20 a 70 años recibieron un bolo intravenoso inicial de 0,05 mg/kg de midazolam, mientras que los pacientes ≥71 años recibieron una dosis intravenosa inicial de 1 mg de midazolam.
Después de 2 minutos de esta dosis inicial de midazolam, el grupo de sedación convencional recibió bolos adicionales según las necesidades de 1 a 2 mg de midazolam a criterio del endoscopista, para lograr una sedación moderada.
El grupo BPS recibió un bolo inicial de propofol intravenoso de 0,5 mg/kg a los 2 min de la administración de midazolam.
Se permitió la administración de bolos incrementales posteriores de 10 a 20 mg de propofol a discreción del endoscopista cada 30 segundos para lograr una sedación moderada.
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Experimental: Grupo bps
midazolam más propofol
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En ambos brazos del estudio, los pacientes de 20 a 70 años recibieron un bolo intravenoso inicial de 0,05 mg/kg de midazolam, mientras que los pacientes ≥71 años recibieron una dosis intravenosa inicial de 1 mg de midazolam.
Después de 2 minutos de esta dosis inicial de midazolam, el grupo de sedación convencional recibió bolos adicionales según las necesidades de 1 a 2 mg de midazolam a criterio del endoscopista, para lograr una sedación moderada.
El grupo BPS recibió un bolo inicial de propofol intravenoso de 0,5 mg/kg a los 2 min de la administración de midazolam.
Se permitió la administración de bolos incrementales posteriores de 10 a 20 mg de propofol a discreción del endoscopista cada 30 segundos para lograr una sedación moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de endoscopistas, enfermeras y pacientes
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 minutos después del final del procedimiento
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endoscopistas y enfermeras - alrededor de 5 minutos después del final del procedimiento / pacientes - al cumplir los criterios de alta (puntaje de Aldrete modificado), un promedio esperado de 20 minutos
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aproximadamente 5 minutos después del final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de finalización de la endoscopia
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 minutos después del final del procedimiento
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aproximadamente 5 minutos después del final del procedimiento
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número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante el procedimiento y el tiempo de recuperación, un promedio esperado de 20 min
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hipoxemia (SpO2<90%), hipotensión (PAS<90mmHg), bradicardia (FC<50/min)
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los participantes serán seguidos durante el procedimiento y el tiempo de recuperación, un promedio esperado de 20 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0181
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .