진단적 내시경 시술을 받은 만성 알코올 중독 환자의 안전하고 효과적인 진정: Midazolam과 Propofol을 Midazolam과 비교한 연구
2017년 11월 26일 업데이트: Yonsei University
진단적 내시경 시술을 받은 만성 알코올 중독 환자의 안전하고 효과적인 진정: Midazolam과 Propofol을 Midazolam과 비교한 전향적 무작위 연구
편안하고 통증이 없는 내시경 검사를 위해 의식하 진정을 유도하기 위해 진정전투약을 이용한 진정내시경 검사를 시행하고 있다.
Midazolam은 짧은 반감기, 빠른 진정작용, 뛰어난 진정수면효과 등의 장점이 많기 때문에 진정전약제로 가장 널리 사용되어 왔다.
그러나 만성 알코올중독자에서 midazolam을 사용하면 수다증, 감정해소, 흥분, 과도한 움직임 등의 역설적 반응과 관련이 있음에도 불구하고, midazolam은 알코올 여부와 관계없이 사용되어 왔다.
최근 몇 년 동안 프로포폴은 강력한 최면 효과와 초단기 약동학 프로파일 때문에 진정 위장관 내시경 검사에서 안전하고 효과적으로 사용되었습니다.
따라서 본 연구는 진단적 위장관 내시경 시술을 받는 만성 알코올 중독 환자에서 BPS(propofol with midazolam)와 기존 진정제(midazolam)의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 수행되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 20
- ECOG ≥ 2
- 시험 등록에 동의한 환자
제외 기준:
- 나이 < 20
- 임산부 또는 수유부
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 V
- 만성 폐질환
- 프로포폴 알레르기 병력
- 진정 내시경의 합병증 병력
- 간부전 또는 간성 뇌병증
- 시험 등록에 동의하지 않은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 진정 그룹
미다졸람
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두 연구 부문에서 20~70세의 환자는 초기 정주 볼루스로 미다졸람 0.05mg/kg을 투여받았고, 71세 이상의 환자는 미다졸람 1mg의 초기 정맥 투여를 받았습니다.
midazolam의 초기 투여 2분 후, 기존 진정 그룹은 내시경 의사의 재량에 따라 필요에 따라 midazolam 1~2mg을 추가로 투여하여 중등도 진정을 목표로 했습니다.
BPS 그룹은 midazolam 투여 후 2분에 초기 0.5mg/kg bolus 정맥 주사 프로포폴을 받았습니다.
내시경 의사의 재량에 따라 중등도의 진정을 목표로 30초마다 프로포폴 10~20mg의 점증식 볼루스를 투여할 수 있었습니다.
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실험적: 비피에스 그룹
미다졸람 + 프로포폴
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두 연구 부문에서 20~70세의 환자는 초기 정주 볼루스로 미다졸람 0.05mg/kg을 투여받았고, 71세 이상의 환자는 미다졸람 1mg의 초기 정맥 투여를 받았습니다.
midazolam의 초기 투여 2분 후, 기존 진정 그룹은 내시경 의사의 재량에 따라 필요에 따라 midazolam 1~2mg을 추가로 투여하여 중등도 진정을 목표로 했습니다.
BPS 그룹은 midazolam 투여 후 2분에 초기 0.5mg/kg bolus 정맥 주사 프로포폴을 받았습니다.
내시경 의사의 재량에 따라 중등도의 진정을 목표로 30초마다 프로포폴 10~20mg의 점증식 볼루스를 투여할 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 전문의, 간호사, 환자의 만족도
기간: 시술 종료 후 약 5분 후
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내시경 의사 및 간호사 - 시술 종료 후 약 5분 후 / 환자 - 퇴원 기준(수정된 Aldrete 점수) 충족 시, 예상 평균 20분
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시술 종료 후 약 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 완료율
기간: 시술 종료 후 약 5분
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시술 종료 후 약 5분
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 절차 및 회복 시간 동안 따라갈 것입니다, 예상 평균 20분
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저산소혈증(SpO2<90%), 저혈압(SBP<90mmHg), 서맥(HR<50/min)
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참가자는 절차 및 회복 시간 동안 따라갈 것입니다, 예상 평균 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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