Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallinen ja tehokas sedaatio kroonisilla alkoholipotilailla, joille tehtiin diagnostiset endoskooppiset toimenpiteet: Midatsolaamia ja propofolia vertaileva tutkimus midatsolaamiin

sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Yonsei University

Turvallinen ja tehokas sedaatio kroonisilla alkoholipotilailla, joille tehtiin diagnostisia endoskooppisia toimenpiteitä: tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan midatsolaamia ja propofolia midatsolaamiin

Rauhoittava endoskooppinen tutkimus, jossa on käytetty rauhoittavaa esilääkitystä, on toteutettu tietoisen sedaation aikaansaamiseksi mukavan ja kivuttoman endoskopian aikaansaamiseksi. Midatsolaamia on käytetty laajimmin rauhoittavana esilääkityksenä, koska sillä on monia etuja, kuten lyhyt puoliintumisaika, nopeampi sedaation alkaminen ja erinomainen rauhoittava hypnoottinen vaikutus. Midatsolaamia on kuitenkin käytetty riippumatta siitä, onko alkoholia vai ei, vaikka midatsolaamin käyttö kroonisilla alkoholisteilla liittyy paradoksaaliseen reaktioon, jolle on ominaista lisääntynyt puheliasuus, tunteiden vapautuminen, jännitys ja liiallinen liike. Viime vuosina propofolia on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti rauhoittavassa GI-endoskopiassa sen voimakkaan hypnoottisen vaikutuksen ja sen ultralyhyen farmakokineettisen profiilin vuoksi. Siksi tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan BPS:n (propofoli yhdistelmänä midatsolaamin kanssa) turvallisuutta ja tehoa tavanomaiseen sedaatioon (midatsolaami) kroonisilla alkoholipotilailla, joille tehdään diagnostisia maha-suolikanavan endoskooppisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • potilas, joka suostuu ilmoittautumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 20
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tilaluokka V
  • krooninen keuhkosairaus
  • allerginen propofolille historia
  • sedaatioendoskoopin aiheuttamat komplikaatiot
  • maksan vajaatoiminta tai hepaattinen enkefalopatia
  • jotka eivät suostuneet ilmoittautumaan oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen rauhoittava ryhmä
midatsolaami
Lääke: Midatsolaami
Molemmissa tutkimusryhmissä 20–70-vuotiaat potilaat saivat aluksi 0,05 mg/kg midatsolaamiboluksen suonensisäisesti, kun taas 71-vuotiaat ≥ 71-vuotiaat saivat 1 mg:n midatsolaamia. 2 minuutin kuluttua tästä midatsolaamin aloitusannoksesta tavanomainen sedaatioryhmä sai tarvittaessa lisäboluksia 1–2 mg midatsolaamia endoskooppilääkärin harkinnan mukaan kohtalaisen sedaation kohdistamiseksi. BPS-ryhmä sai aluksi 0,5 mg/kg boluksen suonensisäistä propofolia 2 minuuttia midatsolaamin annon jälkeen. Myöhemmät 10–20 mg:n propofoliannokset annettiin endoskooppilääkärin harkinnan mukaan 30 sekunnin välein kohtalaisen sedaation saavuttamiseksi.
Kokeellinen: BPS ryhmä
midatsolaami plus propofoli
Lääke: Midatsolaami plus propofoli
Molemmissa tutkimusryhmissä 20–70-vuotiaat potilaat saivat aluksi 0,05 mg/kg midatsolaamiboluksen suonensisäisesti, kun taas 71-vuotiaat ≥ 71-vuotiaat saivat 1 mg:n midatsolaamia. 2 minuutin kuluttua tästä midatsolaamin aloitusannoksesta tavanomainen sedaatioryhmä sai tarvittaessa lisäboluksia 1–2 mg midatsolaamia endoskooppilääkärin harkinnan mukaan kohtalaisen sedaation kohdistamiseksi. BPS-ryhmä sai aluksi 0,5 mg/kg boluksen suonensisäistä propofolia 2 minuuttia midatsolaamin annon jälkeen. Myöhemmät 10–20 mg:n propofoliannokset annettiin endoskooppilääkärin harkinnan mukaan 30 sekunnin välein kohtalaisen sedaation saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopistien, sairaanhoitajien ja potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
endoskooppilääkärit ja sairaanhoitajat - noin 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen / potilaat - kotiutuskriteerien täyttyessä (muokattu Aldrete-pistemäärä), oletettu keskimäärin 20 minuuttia
noin 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
noin 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
komplikaatioita kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ja palautumisajan aikana, keskimäärin 20 min
hypoksemia (SpO2 < 90 %), hypotensio (SBP < 90 mmHg), bradykardia (HR < 50/min)
osallistujia seurataan toimenpiteen ja palautumisajan aikana, keskimäärin 20 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2012-0181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa