Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná a účinná sedace u pacientů s chronickým alkoholem, kteří podstoupili diagnostické endoskopické postupy: Studie srovnávající midazolam a propofol s midazolamem

26. listopadu 2017 aktualizováno: Yonsei University

Bezpečná a účinná sedace u pacientů s chronickým alkoholem, kteří podstoupili diagnostické endoskopické postupy: prospektivní, randomizovaná studie srovnávající midazolam a propofol s midazolamem

Sedativní endoskopické vyšetření s použitím sedativní premedikace bylo provedeno k navození sedace při vědomí pro pohodlnou a bezbolestnou endoskopii. Midazolam se nejvíce používá jako sedativní premedikace, protože má mnoho výhod, jako je krátký poločas rozpadu, rychlejší nástup sedace a vynikající sedativní hypnotický účinek. Midazolam se však používá bez ohledu na to, zda alkohol či ne, ačkoli užívání midazolamu u chronických alkoholiků souvisí s paradoxní reakcí, charakterizovanou zvýšenou hovorností, emočním uvolněním, vzrušením a nadměrným pohybem. V posledních letech byl propofol bezpečně a účinně používán v sedativní GI endoskopii pro jeho silný hypnotický účinek a jeho ultrakrátký farmakokinetický profil. Proto byla tato studie provedena za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti BPS (propofol v kombinaci s midazolamem) s konvenční sedací (midazolam) u chronických alkoholických pacientů podstupujících diagnostické GI endoskopické procedury.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • pacienta, který souhlasí se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • věk < 20
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav třídy V
  • chronické plicní onemocnění
  • anamnéza alergie na propofol
  • anamnéza komplikací sedačního endoskopu
  • selhání jater nebo jaterní encefalopatie
  • kteří nesouhlasili se zařazením do procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina konvenční sedace
midazolam
Lék: Midazolam
V obou větvích studie dostávali pacienti ve věku 20–70 let úvodní intravenózní bolus 0,05 mg/kg midazolamu, zatímco pacienti ve věku ≥ 71 let dostávali úvodní intravenózní dávku 1 mg midazolamu. Po 2 minutách po této počáteční dávce midazolamu dostala konvenční sedativní skupina podle potřeby další bolusy 1 až 2 mg midazolamu podle uvážení endoskopisty, aby se zaměřila na mírnou sedaci. Skupina BPS dostala počáteční bolus 0,5 mg/kg intravenózního propofolu 2 minuty po podání midazolamu. Následné přírůstkové bolusy 10 až 20 mg propofolu bylo umožněno podávat podle uvážení endoskopisty každých 30 s, aby se zaměřila na mírnou sedaci.
Experimentální: Skupina BPS
midazolam plus propofol
Lék: Midazolam plus propofol
V obou větvích studie dostávali pacienti ve věku 20–70 let úvodní intravenózní bolus 0,05 mg/kg midazolamu, zatímco pacienti ve věku ≥ 71 let dostávali úvodní intravenózní dávku 1 mg midazolamu. Po 2 minutách po této počáteční dávce midazolamu dostala konvenční sedativní skupina podle potřeby další bolusy 1 až 2 mg midazolamu podle uvážení endoskopisty, aby se zaměřila na mírnou sedaci. Skupina BPS dostala počáteční bolus 0,5 mg/kg intravenózního propofolu 2 minuty po podání midazolamu. Následné přírůstkové bolusy 10 až 20 mg propofolu bylo umožněno podávat podle uvážení endoskopisty každých 30 s, aby se zaměřila na mírnou sedaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost endoskopistů, sester i pacientů
Časové okno: asi 5 minut po ukončení procedury
endoskopisté a sestry - asi 5 minut po ukončení výkonu / pacienti - po splnění kritérií propuštění (upravené skóre Aldrete), očekávaný průměr 20 min.
asi 5 minut po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost dokončení endoskopie
Časové okno: asi 5 minut po ukončení procedury
asi 5 minut po ukončení procedury
počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: účastníci budou sledováni během procedury a doby zotavení, předpokládaný průměr 20 min
hypoxémie (SpO2<90%), hypotenze (SBP<90mmHg), bradykardie (HR<50/min)
účastníci budou sledováni během procedury a doby zotavení, předpokládaný průměr 20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit