- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01617707
Säker och effektiv sedering hos kroniska alkoholister genomgick diagnostiska endoskopiska procedurer: studie som jämför midazolam och propofol med midazolam
26 november 2017 uppdaterad av: Yonsei University
Säker och effektiv sedering hos kroniska alkoholister genomgick diagnostiska endoskopiska procedurer: en prospektiv, randomiserad studie som jämför midazolam och propofol med midazolam
Sedativ endoskopisk undersökning med sedativa premedicinering har utförts för att framkalla medveten sedering för bekväm och smärtfri endoskopi.
Midazolam har använts mest som ett lugnande premedicinering eftersom det har många fördelar, såsom en kort halveringstid, en snabbare insättande av sedering och en utmärkt lugnande hypnotisk effekt.
Midazolam har dock använts oavsett om alkohol eller inte, även om användning av midazolam hos kroniska alkoholister är relaterad till paradoxal reaktion, kännetecknad av ökad pratsomhet, känslomässig frigörelse, spänning och överdriven rörelse.
Under de senaste åren har propofol använts säkert och effektivt vid lugnande GI-endoskopi på grund av dess potenta hypnotiska effekt och dess ultrakorta farmakokinetiska profil.
Därför genomfördes denna studie för att jämföra säkerheten och effekten av BPS (propofol i kombination med midazolam) med konventionell sedering (midazolam) hos kroniska alkoholiserade patienter som genomgår diagnostiska GI-endoskopiska procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 20
- ECOG ≥ 2
- patient som samtycker till att anmäla sig till prövningen
Exklusions kriterier:
- ålder <20
- gravida eller ammande kvinnor
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klass V
- kronisk lungsjukdom
- historia av allergisk mot propofol
- historia av komplikationer av sedering endoskop
- leversvikt eller leverencefalopati
- som inte samtyckte till att anmäla sig till rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell sedering grupp
midazolam
|
I båda studiearmarna fick patienter som var 20-70 år gamla en initial intravenös bolus på 0,05 mg/kg midazolam, medan patienter ≥71 år fick en initial intravenös dos på 1 mg midazolam.
Efter 2 minuter efter denna initiala dos av midazolam fick den konventionella sederingsgruppen ytterligare bolusdoser på 1 till 2 mg midazolam efter behov av endoskopisten, för att inrikta sig på måttlig sedering.
BPS-gruppen fick en initial 0,5 mg/kg bolus av intravenös propofol 2 minuter efter administrering av midazolam.
Efterföljande inkrementella bolusdoser på 10 till 20 mg propofol tilläts ges enligt endoskopistens bedömning var 30:e:e för att inrikta sig på måttlig sedering.
|
|
Experimentell: BPS grupp
midazolam plus propofol
|
I båda studiearmarna fick patienter som var 20-70 år gamla en initial intravenös bolus på 0,05 mg/kg midazolam, medan patienter ≥71 år fick en initial intravenös dos på 1 mg midazolam.
Efter 2 minuter efter denna initiala dos av midazolam fick den konventionella sederingsgruppen ytterligare bolusdoser på 1 till 2 mg midazolam efter behov av endoskopisten, för att inrikta sig på måttlig sedering.
BPS-gruppen fick en initial 0,5 mg/kg bolus av intravenös propofol 2 minuter efter administrering av midazolam.
Efterföljande inkrementella bolusdoser på 10 till 20 mg propofol tilläts ges enligt endoskopistens bedömning var 30:e:e för att inrikta sig på måttlig sedering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse för endoskopister, sjuksköterskor och patienter
Tidsram: ca 5 minuter efter avslutad procedure
|
endoskopister och sjuksköterskor - cirka 5 minuter efter avslutat ingrepp/patienter - vid uppfyllande av utskrivningskriterier (modifierad Aldrete-poäng), ett förväntat genomsnitt på 20 min.
|
ca 5 minuter efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullbordande av endoskopi
Tidsram: ca 5 minuter efter avslutad procedure
|
ca 5 minuter efter avslutad procedure
|
|
|
antal deltagare med komplikationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under proceduren och återhämtningstiden, ett förväntat genomsnitt på 20 min
|
hypoxemi (SpO2<90%), hypotoni (SBP<90mmHg), bradykardi (HR<50/min)
|
deltagarna kommer att följas under proceduren och återhämtningstiden, ett förväntat genomsnitt på 20 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2017
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 4-2012-0181
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .