Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säker och effektiv sedering hos kroniska alkoholister genomgick diagnostiska endoskopiska procedurer: studie som jämför midazolam och propofol med midazolam

26 november 2017 uppdaterad av: Yonsei University

Säker och effektiv sedering hos kroniska alkoholister genomgick diagnostiska endoskopiska procedurer: en prospektiv, randomiserad studie som jämför midazolam och propofol med midazolam

Sedativ endoskopisk undersökning med sedativa premedicinering har utförts för att framkalla medveten sedering för bekväm och smärtfri endoskopi. Midazolam har använts mest som ett lugnande premedicinering eftersom det har många fördelar, såsom en kort halveringstid, en snabbare insättande av sedering och en utmärkt lugnande hypnotisk effekt. Midazolam har dock använts oavsett om alkohol eller inte, även om användning av midazolam hos kroniska alkoholister är relaterad till paradoxal reaktion, kännetecknad av ökad pratsomhet, känslomässig frigörelse, spänning och överdriven rörelse. Under de senaste åren har propofol använts säkert och effektivt vid lugnande GI-endoskopi på grund av dess potenta hypnotiska effekt och dess ultrakorta farmakokinetiska profil. Därför genomfördes denna studie för att jämföra säkerheten och effekten av BPS (propofol i kombination med midazolam) med konventionell sedering (midazolam) hos kroniska alkoholiserade patienter som genomgår diagnostiska GI-endoskopiska procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • patient som samtycker till att anmäla sig till prövningen

Exklusions kriterier:

  • ålder <20
  • gravida eller ammande kvinnor
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klass V
  • kronisk lungsjukdom
  • historia av allergisk mot propofol
  • historia av komplikationer av sedering endoskop
  • leversvikt eller leverencefalopati
  • som inte samtyckte till att anmäla sig till rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell sedering grupp
midazolam
I båda studiearmarna fick patienter som var 20-70 år gamla en initial intravenös bolus på 0,05 mg/kg midazolam, medan patienter ≥71 år fick en initial intravenös dos på 1 mg midazolam. Efter 2 minuter efter denna initiala dos av midazolam fick den konventionella sederingsgruppen ytterligare bolusdoser på 1 till 2 mg midazolam efter behov av endoskopisten, för att inrikta sig på måttlig sedering. BPS-gruppen fick en initial 0,5 mg/kg bolus av intravenös propofol 2 minuter efter administrering av midazolam. Efterföljande inkrementella bolusdoser på 10 till 20 mg propofol tilläts ges enligt endoskopistens bedömning var 30:e:e för att inrikta sig på måttlig sedering.
Experimentell: BPS grupp
midazolam plus propofol
I båda studiearmarna fick patienter som var 20-70 år gamla en initial intravenös bolus på 0,05 mg/kg midazolam, medan patienter ≥71 år fick en initial intravenös dos på 1 mg midazolam. Efter 2 minuter efter denna initiala dos av midazolam fick den konventionella sederingsgruppen ytterligare bolusdoser på 1 till 2 mg midazolam efter behov av endoskopisten, för att inrikta sig på måttlig sedering. BPS-gruppen fick en initial 0,5 mg/kg bolus av intravenös propofol 2 minuter efter administrering av midazolam. Efterföljande inkrementella bolusdoser på 10 till 20 mg propofol tilläts ges enligt endoskopistens bedömning var 30:e:e för att inrikta sig på måttlig sedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse för endoskopister, sjuksköterskor och patienter
Tidsram: ca 5 minuter efter avslutad procedure
endoskopister och sjuksköterskor - cirka 5 minuter efter avslutat ingrepp/patienter - vid uppfyllande av utskrivningskriterier (modifierad Aldrete-poäng), ett förväntat genomsnitt på 20 min.
ca 5 minuter efter avslutad procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullbordande av endoskopi
Tidsram: ca 5 minuter efter avslutad procedure
ca 5 minuter efter avslutad procedure
antal deltagare med komplikationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under proceduren och återhämtningstiden, ett förväntat genomsnitt på 20 min
hypoxemi (SpO2<90%), hypotoni (SBP<90mmHg), bradykardi (HR<50/min)
deltagarna kommer att följas under proceduren och återhämtningstiden, ett förväntat genomsnitt på 20 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2017

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera