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Sedação Segura e Eficaz em Pacientes Alcoólatras Crônicos Submetidos a Procedimentos Endoscópicos Diagnósticos: Estudo Comparando Midazolam e Propofol com Midazolam

26 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University

Sedação segura e eficaz em pacientes alcoólatras crônicos submetidos a procedimentos endoscópicos diagnósticos: um estudo prospectivo e randomizado comparando midazolam e propofol com midazolam

O exame endoscópico sedativo usando pré-medicação sedativa foi realizado para induzir sedação consciente para endoscopia confortável e indolor. O midazolam tem sido mais amplamente utilizado como pré-medicação sedativa porque apresenta muitas vantagens, como meia-vida curta, início mais rápido da sedação e excelente efeito hipnótico sedativo. No entanto, o midazolam tem sido usado independentemente do uso de álcool ou não, embora o uso de midazolam em alcoólatras crônicos esteja relacionado à reação paradoxal, caracterizada por aumento da loquacidade, liberação emocional, excitação e movimentação excessiva. Nos últimos anos, o propofol tem sido usado com segurança e eficácia na endoscopia gastrointestinal sedativa devido ao seu potente efeito hipnótico e ao seu perfil farmacocinético ultracurto. Portanto, O presente estudo foi conduzido para comparar a segurança e eficácia de BPS (propofol em combinação com midazolam) com sedação convencional (midazolam) em pacientes alcoólatras crônicos submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais diagnósticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • paciente que consente em se inscrever no estudo

Critério de exclusão:

  • idade < 20
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • Classe V do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  • doença pulmonar crônica
  • história de alergia ao propofol
  • história de complicação do endoscópio de sedação
  • insuficiência hepática ou encefalopatia hepática
  • que não consentiram em se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de sedação convencional
midazolam
Em ambos os braços do estudo, os pacientes com idade entre 20 e 70 anos receberam um bolus intravenoso inicial de 0,05 mg/kg de midazolam, enquanto os pacientes com idade ≥71 anos receberam uma dose intravenosa inicial de 1 mg de midazolam. Após 2 minutos após essa dose inicial de midazolam, o grupo sedação convencional recebeu bolus adicionais conforme necessário de 1 a 2 mg de midazolam a critério do endoscopista, para direcionar a sedação moderada. O grupo BPS recebeu um bolus inicial de 0,5mg/kg de propofol intravenoso 2min após a administração de midazolam. Bolus incrementais subsequentes de 10 a 20 mg de propofol foram autorizados a serem administrados a critério do endoscopista a cada 30 segundos para atingir a sedação moderada.
Experimental: Grupo BPS
midazolam mais propofol
Em ambos os braços do estudo, os pacientes com idade entre 20 e 70 anos receberam um bolus intravenoso inicial de 0,05 mg/kg de midazolam, enquanto os pacientes com idade ≥71 anos receberam uma dose intravenosa inicial de 1 mg de midazolam. Após 2 minutos após essa dose inicial de midazolam, o grupo sedação convencional recebeu bolus adicionais conforme necessário de 1 a 2 mg de midazolam a critério do endoscopista, para direcionar a sedação moderada. O grupo BPS recebeu um bolus inicial de 0,5mg/kg de propofol intravenoso 2min após a administração de midazolam. Bolus incrementais subsequentes de 10 a 20 mg de propofol foram autorizados a serem administrados a critério do endoscopista a cada 30 segundos para atingir a sedação moderada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação de endoscopistas, enfermeiros e pacientes
Prazo: cerca de 5 minutos após o término do procedimento
endoscopistas e enfermeiros - cerca de 5 minutos após o término do procedimento/pacientes - ao atingirem os critérios de alta (escore de Aldrete modificado), média esperada de 20min
cerca de 5 minutos após o término do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conclusão da endoscopia
Prazo: cerca de 5 minutos após o término do procedimento
cerca de 5 minutos após o término do procedimento
número de participantes com complicações
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o procedimento e tempo de recuperação, uma média prevista de 20 min
hipoxemia (SpO2<90%), hipotensão (PAS<90mmHg), bradicardia (FC<50/min)
os participantes serão acompanhados durante o procedimento e tempo de recuperação, uma média prevista de 20 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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