- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01617707
Sedação Segura e Eficaz em Pacientes Alcoólatras Crônicos Submetidos a Procedimentos Endoscópicos Diagnósticos: Estudo Comparando Midazolam e Propofol com Midazolam
26 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
Sedação segura e eficaz em pacientes alcoólatras crônicos submetidos a procedimentos endoscópicos diagnósticos: um estudo prospectivo e randomizado comparando midazolam e propofol com midazolam
O exame endoscópico sedativo usando pré-medicação sedativa foi realizado para induzir sedação consciente para endoscopia confortável e indolor.
O midazolam tem sido mais amplamente utilizado como pré-medicação sedativa porque apresenta muitas vantagens, como meia-vida curta, início mais rápido da sedação e excelente efeito hipnótico sedativo.
No entanto, o midazolam tem sido usado independentemente do uso de álcool ou não, embora o uso de midazolam em alcoólatras crônicos esteja relacionado à reação paradoxal, caracterizada por aumento da loquacidade, liberação emocional, excitação e movimentação excessiva.
Nos últimos anos, o propofol tem sido usado com segurança e eficácia na endoscopia gastrointestinal sedativa devido ao seu potente efeito hipnótico e ao seu perfil farmacocinético ultracurto.
Portanto, O presente estudo foi conduzido para comparar a segurança e eficácia de BPS (propofol em combinação com midazolam) com sedação convencional (midazolam) em pacientes alcoólatras crônicos submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais diagnósticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 20
- ECOG ≥ 2
- paciente que consente em se inscrever no estudo
Critério de exclusão:
- idade < 20
- mulheres grávidas ou lactantes
- Classe V do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- doença pulmonar crônica
- história de alergia ao propofol
- história de complicação do endoscópio de sedação
- insuficiência hepática ou encefalopatia hepática
- que não consentiram em se inscrever no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de sedação convencional
midazolam
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Em ambos os braços do estudo, os pacientes com idade entre 20 e 70 anos receberam um bolus intravenoso inicial de 0,05 mg/kg de midazolam, enquanto os pacientes com idade ≥71 anos receberam uma dose intravenosa inicial de 1 mg de midazolam.
Após 2 minutos após essa dose inicial de midazolam, o grupo sedação convencional recebeu bolus adicionais conforme necessário de 1 a 2 mg de midazolam a critério do endoscopista, para direcionar a sedação moderada.
O grupo BPS recebeu um bolus inicial de 0,5mg/kg de propofol intravenoso 2min após a administração de midazolam.
Bolus incrementais subsequentes de 10 a 20 mg de propofol foram autorizados a serem administrados a critério do endoscopista a cada 30 segundos para atingir a sedação moderada.
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Experimental: Grupo BPS
midazolam mais propofol
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Em ambos os braços do estudo, os pacientes com idade entre 20 e 70 anos receberam um bolus intravenoso inicial de 0,05 mg/kg de midazolam, enquanto os pacientes com idade ≥71 anos receberam uma dose intravenosa inicial de 1 mg de midazolam.
Após 2 minutos após essa dose inicial de midazolam, o grupo sedação convencional recebeu bolus adicionais conforme necessário de 1 a 2 mg de midazolam a critério do endoscopista, para direcionar a sedação moderada.
O grupo BPS recebeu um bolus inicial de 0,5mg/kg de propofol intravenoso 2min após a administração de midazolam.
Bolus incrementais subsequentes de 10 a 20 mg de propofol foram autorizados a serem administrados a critério do endoscopista a cada 30 segundos para atingir a sedação moderada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação de endoscopistas, enfermeiros e pacientes
Prazo: cerca de 5 minutos após o término do procedimento
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endoscopistas e enfermeiros - cerca de 5 minutos após o término do procedimento/pacientes - ao atingirem os critérios de alta (escore de Aldrete modificado), média esperada de 20min
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cerca de 5 minutos após o término do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de conclusão da endoscopia
Prazo: cerca de 5 minutos após o término do procedimento
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cerca de 5 minutos após o término do procedimento
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número de participantes com complicações
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o procedimento e tempo de recuperação, uma média prevista de 20 min
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hipoxemia (SpO2<90%), hipotensão (PAS<90mmHg), bradicardia (FC<50/min)
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os participantes serão acompanhados durante o procedimento e tempo de recuperação, uma média prevista de 20 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0181
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