- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01617707
Sikker og effektiv sedation hos kroniske alkoholiske patienter gennemgik diagnostiske endoskopiske procedurer: Undersøgelse, der sammenligner midazolam og propofol med midazolam
26. november 2017 opdateret af: Yonsei University
Sikker og effektiv sedation hos kroniske alkoholiske patienter gennemgik diagnostiske endoskopiske procedurer: en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner midazolam og propofol med midazolam
Sedativ endoskopisk undersøgelse med beroligende præmedicinering er blevet foretaget for at fremkalde bevidst sedation for behagelig og smertefri endoskopi.
Midazolam har været mest udbredt som en beroligende præmedicinering, fordi det har mange fordele, såsom en kort halveringstid, en hurtigere indtræden af sedation og en fremragende beroligende hypnotisk effekt.
Midazolam er dog blevet brugt uanset om alkohol eller ej, selvom brug af midazolam hos kroniske alkoholikere er relateret til paradoksal reaktion, karakteriseret ved øget snakkesalighed, følelsesmæssig frigørelse, spænding og overdreven bevægelse.
I de senere år er propofol blevet brugt sikkert og effektivt i beroligende GI-endoskopi på grund af dets potente hypnotiske virkning og dets ultrakorte farmakokinetiske profil.
Derfor blev denne undersøgelse udført for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af BPS (propofol i kombination med midazolam) med konventionel sedation (midazolam) hos kroniske alkoholiske patienter, der gennemgår diagnostiske GI endoskopiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 20
- ECOG ≥ 2
- patient, der giver samtykke til at tilmelde sig forsøget
Ekskluderingskriterier:
- alder <20
- gravide eller ammende kvinder
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse V
- kronisk lungesygdom
- historie med allergi over for propofol
- historie med komplikation af sedationsendoskop
- leversvigt eller hepatisk encefalopati
- som ikke har givet sit samtykke til at tilmelde sig forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konventionel sedationsgruppe
midazolam
|
I begge undersøgelsesarme fik patienter i alderen 20-70 år en initial intravenøs bolus på 0,05 mg/kg midazolam, mens patienter ≥71 år fik en initial intravenøs dosis på 1 mg midazolam.
Efter 2 minutter efter denne indledende dosis af midazolam modtog den konventionelle sedationsgruppe yderligere bolus efter behov på 1 til 2 mg midazolam efter endoskopistens skøn for at målrette moderat sedation.
BPS-gruppen modtog en initial 0,5 mg/kg bolus af intravenøs propofol 2 minutter efter midazolam-administration.
Efterfølgende trinvise bolusser på 10 til 20 mg propofol fik lov til at blive givet efter endoskopistens skøn hver 30. for at målrette moderat sedation.
|
Eksperimentel: BPS gruppe
midazolam plus propofol
|
I begge undersøgelsesarme fik patienter i alderen 20-70 år en initial intravenøs bolus på 0,05 mg/kg midazolam, mens patienter ≥71 år fik en initial intravenøs dosis på 1 mg midazolam.
Efter 2 minutter efter denne indledende dosis af midazolam modtog den konventionelle sedationsgruppe yderligere bolus efter behov på 1 til 2 mg midazolam efter endoskopistens skøn for at målrette moderat sedation.
BPS-gruppen modtog en initial 0,5 mg/kg bolus af intravenøs propofol 2 minutter efter midazolam-administration.
Efterfølgende trinvise bolusser på 10 til 20 mg propofol fik lov til at blive givet efter endoskopistens skøn hver 30. for at målrette moderat sedation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed hos endoskoper, sygeplejersker og patienter
Tidsramme: ca. 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
endoskopister og sygeplejersker - ca. 5 minutter efter afslutningen af proceduren/patienter - ved opfyldelse af udskrivningskriterier (modificeret Aldrete-score), et forventet gennemsnit på 20min.
|
ca. 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldførelseshastighed af endoskopi
Tidsramme: ca. 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
ca. 5 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under proceduren og restitutionstid, et forventet gennemsnit på 20 min
|
hypoxæmi (SpO2<90%), hypotension (SBP<90mmHg), bradykardi (HR<50/min)
|
deltagere vil blive fulgt under proceduren og restitutionstid, et forventet gennemsnit på 20 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2012
Først opslået (Skøn)
12. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2017
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0181
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk alkoholisme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRekrutteringProcedurel angstForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet