Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker og effektiv sedation hos kroniske alkoholiske patienter gennemgik diagnostiske endoskopiske procedurer: Undersøgelse, der sammenligner midazolam og propofol med midazolam

26. november 2017 opdateret af: Yonsei University

Sikker og effektiv sedation hos kroniske alkoholiske patienter gennemgik diagnostiske endoskopiske procedurer: en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner midazolam og propofol med midazolam

Sedativ endoskopisk undersøgelse med beroligende præmedicinering er blevet foretaget for at fremkalde bevidst sedation for behagelig og smertefri endoskopi. Midazolam har været mest udbredt som en beroligende præmedicinering, fordi det har mange fordele, såsom en kort halveringstid, en hurtigere indtræden af ​​sedation og en fremragende beroligende hypnotisk effekt. Midazolam er dog blevet brugt uanset om alkohol eller ej, selvom brug af midazolam hos kroniske alkoholikere er relateret til paradoksal reaktion, karakteriseret ved øget snakkesalighed, følelsesmæssig frigørelse, spænding og overdreven bevægelse. I de senere år er propofol blevet brugt sikkert og effektivt i beroligende GI-endoskopi på grund af dets potente hypnotiske virkning og dets ultrakorte farmakokinetiske profil. Derfor blev denne undersøgelse udført for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​BPS (propofol i kombination med midazolam) med konventionel sedation (midazolam) hos kroniske alkoholiske patienter, der gennemgår diagnostiske GI endoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • patient, der giver samtykke til at tilmelde sig forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • alder <20
  • gravide eller ammende kvinder
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse V
  • kronisk lungesygdom
  • historie med allergi over for propofol
  • historie med komplikation af sedationsendoskop
  • leversvigt eller hepatisk encefalopati
  • som ikke har givet sit samtykke til at tilmelde sig forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel sedationsgruppe
midazolam
I begge undersøgelsesarme fik patienter i alderen 20-70 år en initial intravenøs bolus på 0,05 mg/kg midazolam, mens patienter ≥71 år fik en initial intravenøs dosis på 1 mg midazolam. Efter 2 minutter efter denne indledende dosis af midazolam modtog den konventionelle sedationsgruppe yderligere bolus efter behov på 1 til 2 mg midazolam efter endoskopistens skøn for at målrette moderat sedation. BPS-gruppen modtog en initial 0,5 mg/kg bolus af intravenøs propofol 2 minutter efter midazolam-administration. Efterfølgende trinvise bolusser på 10 til 20 mg propofol fik lov til at blive givet efter endoskopistens skøn hver 30. for at målrette moderat sedation.
Eksperimentel: BPS gruppe
midazolam plus propofol
I begge undersøgelsesarme fik patienter i alderen 20-70 år en initial intravenøs bolus på 0,05 mg/kg midazolam, mens patienter ≥71 år fik en initial intravenøs dosis på 1 mg midazolam. Efter 2 minutter efter denne indledende dosis af midazolam modtog den konventionelle sedationsgruppe yderligere bolus efter behov på 1 til 2 mg midazolam efter endoskopistens skøn for at målrette moderat sedation. BPS-gruppen modtog en initial 0,5 mg/kg bolus af intravenøs propofol 2 minutter efter midazolam-administration. Efterfølgende trinvise bolusser på 10 til 20 mg propofol fik lov til at blive givet efter endoskopistens skøn hver 30. for at målrette moderat sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed hos endoskoper, sygeplejersker og patienter
Tidsramme: ca. 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
endoskopister og sygeplejersker - ca. 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren/patienter - ved opfyldelse af udskrivningskriterier (modificeret Aldrete-score), et forventet gennemsnit på 20min.
ca. 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldførelseshastighed af endoskopi
Tidsramme: ca. 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
ca. 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under proceduren og restitutionstid, et forventet gennemsnit på 20 min
hypoxæmi (SpO2<90%), hypotension (SBP<90mmHg), bradykardi (HR<50/min)
deltagere vil blive fulgt under proceduren og restitutionstid, et forventet gennemsnit på 20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2017

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk alkoholisme

Kliniske forsøg med Midazolam

3
Abonner