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Sédation sûre et efficace chez les patients alcooliques chroniques ayant subi des procédures endoscopiques diagnostiques : étude comparant le midazolam et le propofol au midazolam

26 novembre 2017 mis à jour par: Yonsei University

Sédation sûre et efficace chez les patients alcooliques chroniques ayant subi des procédures endoscopiques diagnostiques : une étude prospective randomisée comparant le midazolam et le propofol au midazolam

Un examen endoscopique sédatif utilisant une prémédication sédative a été entrepris pour induire une sédation consciente pour une endoscopie confortable et indolore. Le midazolam a été le plus largement utilisé comme prémédication sédative car il présente de nombreux avantages, tels qu'une demi-vie courte, un début de sédation plus rapide et un excellent effet hypnotique sédatif. Cependant, le midazolam a été utilisé indépendamment de l'alcool ou non, bien que l'utilisation du midazolam chez les alcooliques chroniques soit liée à une réaction paradoxale, caractérisée par une augmentation de la loquacité, une libération émotionnelle, une excitation et des mouvements excessifs. Ces dernières années, le propofol a été utilisé de manière sûre et efficace dans l'endoscopie gastro-intestinale sédative en raison de son puissant effet hypnotique et de son profil pharmacocinétique ultracourt. Par conséquent, la présente étude a été menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité du BPS (propofol en association avec le midazolam) avec la sédation conventionnelle (midazolam) chez les patients alcooliques chroniques subissant des procédures endoscopiques diagnostiques gastro-intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • patient qui consent à s'inscrire à l'essai

Critère d'exclusion:

  • âge < 20
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • Statut physique de classe V de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • maladie pulmonaire chronique
  • antécédent d'allergie au propofol
  • antécédent de complication d'endoscope de sédation
  • insuffisance hépatique ou encéphalopathie hépatique
  • qui n'a pas consenti à s'inscrire à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de sédation conventionnelle
midazolam
Médicament: Midazolam
Dans les deux bras de l'étude, les patients âgés de 20 à 70 ans ont reçu un bolus intraveineux initial de 0,05 mg/kg de midazolam, tandis que les patients âgés de ≥ 71 ans ont reçu une dose intraveineuse initiale de 1 mg de midazolam. Après 2 minutes suivant cette dose initiale de midazolam, le groupe de sédation conventionnelle a reçu des bolus supplémentaires au besoin de 1 à 2 mg de midazolam à la discrétion de l'endoscopiste, pour cibler une sédation modérée. Le groupe BPS a reçu un bolus initial de 0,5 mg/kg de propofol intraveineux 2 min après l'administration de midazolam. Des bolus supplémentaires ultérieurs de 10 à 20 mg de propofol ont été autorisés à être administrés à la discrétion de l'endoscopiste toutes les 30 secondes pour cibler une sédation modérée.
Expérimental: Groupe BPS
midazolam + propofol
Médicament: Midazolam plus propofol
Dans les deux bras de l'étude, les patients âgés de 20 à 70 ans ont reçu un bolus intraveineux initial de 0,05 mg/kg de midazolam, tandis que les patients âgés de ≥ 71 ans ont reçu une dose intraveineuse initiale de 1 mg de midazolam. Après 2 minutes suivant cette dose initiale de midazolam, le groupe de sédation conventionnelle a reçu des bolus supplémentaires au besoin de 1 à 2 mg de midazolam à la discrétion de l'endoscopiste, pour cibler une sédation modérée. Le groupe BPS a reçu un bolus initial de 0,5 mg/kg de propofol intraveineux 2 min après l'administration de midazolam. Des bolus supplémentaires ultérieurs de 10 à 20 mg de propofol ont été autorisés à être administrés à la discrétion de l'endoscopiste toutes les 30 secondes pour cibler une sédation modérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des endoscopistes, des infirmières et des patients
Délai: environ 5 minutes après la fin de la procédure
endoscopistes et infirmières - environ 5 minutes après la fin de la procédure / patients - après avoir satisfait aux critères de sortie (score d'Aldrete modifié), une moyenne attendue de 20 minutes
environ 5 minutes après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'achèvement de l'endoscopie
Délai: environ 5 minutes après la fin de la procédure
environ 5 minutes après la fin de la procédure
nombre de participants avec complications
Délai: les participants seront suivis pendant la procédure et le temps de récupération, une moyenne prévue de 20 min
hypoxémie (SpO2<90%), hypotension (PAS<90mmHg), bradycardie (FC<50/min)
les participants seront suivis pendant la procédure et le temps de récupération, une moyenne prévue de 20 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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