- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01617707
Trygg og effektiv sedasjon hos kroniske alkoholiserte pasienter gjennomgikk diagnostiske endoskopiske prosedyrer: Studie som sammenligner midazolam og propofol med midazolam
26. november 2017 oppdatert av: Yonsei University
Sikker og effektiv sedasjon hos kroniske alkoholiserte pasienter gjennomgikk diagnostiske endoskopiske prosedyrer: en prospektiv, randomisert studie som sammenligner midazolam og propofol med midazolam
Sedativ endoskopisk undersøkelse med beroligende premedisinering har blitt utført for å indusere bevisst sedasjon for komfortabel og smertefri endoskopi.
Midazolam har vært mest brukt som et beroligende premedisinering fordi det har mange fordeler, som kort halveringstid, en raskere innsettende sedasjon og en utmerket beroligende hypnotisk effekt.
Imidlertid har midazolam blitt brukt uavhengig av om alkohol eller ikke, selv om bruk av midazolam hos kroniske alkoholikere er relatert til paradoksal reaksjon, preget av økt pratsomhet, følelsesmessig frigjøring, spenning og overdreven bevegelse.
De siste årene har propofol blitt brukt trygt og effektivt i beroligende GI-endoskopi på grunn av dens kraftige hypnotiske effekt og dens ultrakorte farmakokinetiske profil.
Derfor ble denne studien utført for å sammenligne sikkerheten og effekten av BPS (propofol i kombinasjon med midazolam) med konvensjonell sedasjon (midazolam) hos kroniske alkoholiserte pasienter som gjennomgår diagnostiske GI-endoskopiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 20
- ECOG ≥ 2
- pasient som samtykker til å melde seg på prøven
Ekskluderingskriterier:
- alder <20
- gravide eller ammende kvinner
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse V
- kronisk lungesykdom
- historie med allergisk mot propofol
- historie med komplikasjoner av sedasjonsendoskop
- leversvikt eller leverencefalopati
- som ikke samtykket til å melde seg på rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell sedasjonsgruppe
midazolam
|
I begge studiearmene fikk pasienter som var 20-70 år gamle en initial intravenøs bolus på 0,05 mg/kg midazolam, mens pasienter ≥71 år fikk en initial intravenøs dose på 1 mg midazolam.
Etter 2 minutter etter denne initiale dosen av midazolam, mottok den konvensjonelle sedasjonsgruppen ytterligere boluser etter behov på 1 til 2 mg midazolam etter endoskopistens skjønn, for å målrette moderat sedasjon.
BPS-gruppen mottok en initial 0,5 mg/kg bolus med intravenøs propofol 2 minutter etter administrering av midazolam.
Påfølgende inkrementelle boluser på 10 til 20 mg propofol ble gitt etter endoskopistens skjønn hver 30. for å målrette moderat sedasjon.
|
|
Eksperimentell: BPS gruppe
midazolam pluss propofol
|
I begge studiearmene fikk pasienter som var 20-70 år gamle en initial intravenøs bolus på 0,05 mg/kg midazolam, mens pasienter ≥71 år fikk en initial intravenøs dose på 1 mg midazolam.
Etter 2 minutter etter denne initiale dosen av midazolam, mottok den konvensjonelle sedasjonsgruppen ytterligere boluser etter behov på 1 til 2 mg midazolam etter endoskopistens skjønn, for å målrette moderat sedasjon.
BPS-gruppen mottok en initial 0,5 mg/kg bolus med intravenøs propofol 2 minutter etter administrering av midazolam.
Påfølgende inkrementelle boluser på 10 til 20 mg propofol ble gitt etter endoskopistens skjønn hver 30. for å målrette moderat sedasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet for endoskoper, sykepleiere og pasienter
Tidsramme: ca. 5 minutter etter slutten av prosedyren
|
endoskopister og sykepleiere - ca. 5 minutter etter avsluttet prosedyre/pasienter - ved oppfyllelse av utskrivningskriterier (modifisert Aldrete-score), et forventet gjennomsnitt på 20min.
|
ca. 5 minutter etter slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullføringsgrad av endoskopi
Tidsramme: ca. 5 minutter etter avsluttet prosedyre
|
ca. 5 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
|
antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under prosedyren og restitusjonstid, et forventet gjennomsnitt på 20 min
|
hypoksemi (SpO2<90%), hypotensjon (SBP<90mmHg), bradykardi (HR<50/min)
|
deltakerne vil bli fulgt under prosedyren og restitusjonstid, et forventet gjennomsnitt på 20 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .