Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trygg og effektiv sedasjon hos kroniske alkoholiserte pasienter gjennomgikk diagnostiske endoskopiske prosedyrer: Studie som sammenligner midazolam og propofol med midazolam

26. november 2017 oppdatert av: Yonsei University

Sikker og effektiv sedasjon hos kroniske alkoholiserte pasienter gjennomgikk diagnostiske endoskopiske prosedyrer: en prospektiv, randomisert studie som sammenligner midazolam og propofol med midazolam

Sedativ endoskopisk undersøkelse med beroligende premedisinering har blitt utført for å indusere bevisst sedasjon for komfortabel og smertefri endoskopi. Midazolam har vært mest brukt som et beroligende premedisinering fordi det har mange fordeler, som kort halveringstid, en raskere innsettende sedasjon og en utmerket beroligende hypnotisk effekt. Imidlertid har midazolam blitt brukt uavhengig av om alkohol eller ikke, selv om bruk av midazolam hos kroniske alkoholikere er relatert til paradoksal reaksjon, preget av økt pratsomhet, følelsesmessig frigjøring, spenning og overdreven bevegelse. De siste årene har propofol blitt brukt trygt og effektivt i beroligende GI-endoskopi på grunn av dens kraftige hypnotiske effekt og dens ultrakorte farmakokinetiske profil. Derfor ble denne studien utført for å sammenligne sikkerheten og effekten av BPS (propofol i kombinasjon med midazolam) med konvensjonell sedasjon (midazolam) hos kroniske alkoholiserte pasienter som gjennomgår diagnostiske GI-endoskopiske prosedyrer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 20
  • ECOG ≥ 2
  • pasient som samtykker til å melde seg på prøven

Ekskluderingskriterier:

  • alder <20
  • gravide eller ammende kvinner
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status klasse V
  • kronisk lungesykdom
  • historie med allergisk mot propofol
  • historie med komplikasjoner av sedasjonsendoskop
  • leversvikt eller leverencefalopati
  • som ikke samtykket til å melde seg på rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell sedasjonsgruppe
midazolam
I begge studiearmene fikk pasienter som var 20-70 år gamle en initial intravenøs bolus på 0,05 mg/kg midazolam, mens pasienter ≥71 år fikk en initial intravenøs dose på 1 mg midazolam. Etter 2 minutter etter denne initiale dosen av midazolam, mottok den konvensjonelle sedasjonsgruppen ytterligere boluser etter behov på 1 til 2 mg midazolam etter endoskopistens skjønn, for å målrette moderat sedasjon. BPS-gruppen mottok en initial 0,5 mg/kg bolus med intravenøs propofol 2 minutter etter administrering av midazolam. Påfølgende inkrementelle boluser på 10 til 20 mg propofol ble gitt etter endoskopistens skjønn hver 30. for å målrette moderat sedasjon.
Eksperimentell: BPS gruppe
midazolam pluss propofol
I begge studiearmene fikk pasienter som var 20-70 år gamle en initial intravenøs bolus på 0,05 mg/kg midazolam, mens pasienter ≥71 år fikk en initial intravenøs dose på 1 mg midazolam. Etter 2 minutter etter denne initiale dosen av midazolam, mottok den konvensjonelle sedasjonsgruppen ytterligere boluser etter behov på 1 til 2 mg midazolam etter endoskopistens skjønn, for å målrette moderat sedasjon. BPS-gruppen mottok en initial 0,5 mg/kg bolus med intravenøs propofol 2 minutter etter administrering av midazolam. Påfølgende inkrementelle boluser på 10 til 20 mg propofol ble gitt etter endoskopistens skjønn hver 30. for å målrette moderat sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet for endoskoper, sykepleiere og pasienter
Tidsramme: ca. 5 minutter etter slutten av prosedyren
endoskopister og sykepleiere - ca. 5 minutter etter avsluttet prosedyre/pasienter - ved oppfyllelse av utskrivningskriterier (modifisert Aldrete-score), et forventet gjennomsnitt på 20min.
ca. 5 minutter etter slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullføringsgrad av endoskopi
Tidsramme: ca. 5 minutter etter avsluttet prosedyre
ca. 5 minutter etter avsluttet prosedyre
antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under prosedyren og restitusjonstid, et forventet gjennomsnitt på 20 min
hypoksemi (SpO2<90%), hypotensjon (SBP<90mmHg), bradykardi (HR<50/min)
deltakerne vil bli fulgt under prosedyren og restitusjonstid, et forventet gjennomsnitt på 20 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere