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メトホルミン療法の有無にかかわらずスルホニル尿素で十分に制御されていない 2 型糖尿病の成人の血糖制御における追加療法としてのインスリン デグルデク/リラグルチドの有効性 (DUAL™IV)

2017年9月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験は、アジア、ヨーロッパ、アメリカ合衆国（USA）で実施されています。 この試験の目的は、SU（スルホニル尿素）単独またはメトホルミンとの併用で十分に制御されていないインスリン未治療の被験者におけるインスリン デグルデク/リラグルチドの有効性と安全性を調査することです。 すべての被験者は、試験全体で頻度や用量を変更することなく、メトホルミン治療の有無にかかわらず、試験前のSU治療を継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

435

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lodi、New Jersey、アメリカ、076444
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • Hyderabad、インド、600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、781007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guwahati、Assam、インド
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum、Karnataka、インド、590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Esslingen、ドイツ、73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen、ドイツ、06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim、ドイツ、35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブルガリア
      • Lukovit、ブルガリア、5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep、七面鳥、27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者
  • HbA1c 7.0～9.0% (53-75 mmol/mol) (両方を含む)
  • -メトホルミン（1500 mgまたは最大耐用量以上）の有無にかかわらず、スルホニル尿素の安定した1日量（ローカルラベルによる最大承認用量の半分以上）の被験者 スクリーニング訪問の少なくとも90日間（訪問1)
  • ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m^2 以下

除外基準:

  • -経口抗糖尿病薬（OAD）（単剤療法またはメトホルミンと組み合わせたSU以外）の使用 スクリーニング訪問の90日前まで（訪問1）
  • -治験責任医師の意見では、血糖値に干渉する可能性のある薬物（単剤療法またはメトホルミンとの組み合わせでのSU以外）の使用（例： 全身性コルチコステロイド)
  • グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（例： エクセナチド、リラグルチド)
  • -インスリンレジメンによる治療（妊娠糖尿病を含む併発疾患による短期治療は、治験責任医師の裁量で許可されます）
  • 50 ng/l以上のカルシトニンのスクリーニング
  • -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）の個人歴または家族歴
  • -次のように定義される心血管障害：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV）、不安定狭心症の診断、脳卒中および/またはスクリーニング訪問前の過去52週間以内の心筋梗塞（訪問1）および/または計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術
  • -治験責任医師の意見によると、急性治療または黄斑症（黄斑浮腫）を必要とする増殖性網膜症
  • -臨床的に重要な、アクティブな（過去12か月間）胃腸、肺、内分泌系（2型糖尿病を除く）、神経系、泌尿生殖器系または血液系の疾患を有する被験者 治験責任医師の意見では、結果を混乱させる可能性がありますまたは、試験製品の投与に追加のリスクをもたらす
  • 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。
実験的：インスリン デグルデク/リラグルチド
薬：インスリン デグルデク/リラグルチド
1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。 投与量は個別に調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
ベースラインから 26 週間までの HbA1c の変化。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーは事前定義された目標を達成: HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 未満
時間枠：26週目
26 週目の HbA1c が 7% 未満である被験者の割合。
26週目
レスポンダーは事前定義された目標を達成: HbA1c が 6.5% (48 mmol/Mol) 以下
時間枠：26週目
26週でHbA1cが6.5%未満の被験者の割合
26週目
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26 週目の FPG のベースラインからの変化。
0週目、26週目
体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26 週目の体重のベースラインからの変化。
0週目、26週目
治療緊急（確認済み）低血糖エピソードの数
時間枠：26週間の治療後

エピソードの発症が試験製品の最初の投与後、最後の試験製品投与から7日以内に発生した場合、イベントは緊急治療でした。

確認された低血糖エピソードは、重度または軽度の低血糖エピソードとして定義されました。

マイナーな低血糖エピソードは次のように定義されました。

  1. 低血糖と一致する症状を伴うエピソードで、血糖値 <2.8 mmol/L (50 mg/dL) または血漿グルコース <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認され、被験者自身によって処理された。
  2. -無症候性PG値<3.1mmol/L（56mg/dL）または血糖値<2.8mmol/L（50mg/dL）。

重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために別の人の助けが必要なエピソードとして定義されました。

報告された値は、100 患者年当たりの低血糖イベント発生率 (PYE) です。
26週間の治療後
有害事象（AE）の数
時間枠：26週間の治療後
AE は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。 報告された値は、100 PYE あたりの低血糖イベント率です。
26週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月29日

一次修了 (実際)

2013年10月23日

研究の完了 (実際)

2013年10月23日

試験登録日

最初に提出

2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9068-3951
  • 2012-000140-97 (EudraCT番号)
  • U1111-1126-9776 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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