L'efficacité de l'insuline dégludec/liraglutide en tant que thérapie complémentaire dans le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par une sulfonylurée avec ou sans traitement par la metformine (DUAL™IV)
26 septembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie, en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance de l'insuline dégludec/liraglutide chez des sujets naïfs à l'insuline insuffisamment contrôlés par SU (sulfamide hypoglycémiant) seul ou en association avec la metformine.
Tous les sujets poursuivront leur traitement SU pré-essai avec ou sans traitement par metformine sans modifier la fréquence ou la dose tout au long de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
435
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Esslingen, Allemagne, 73728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Allemagne, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Allemagne, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Allemagne, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lukovit, Bulgarie, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarie, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Inde, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Inde, 781007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guwahati, Assam, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, Inde, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Inde, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Turquie, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Turquie, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turquie, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Turquie, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, États-Unis, 076444
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 2
- HbA1c 7.0-9.0% (53-75 mmol/mol) (les deux inclus)
- Sujets recevant une dose quotidienne stable de sulfonylurée (supérieure ou égale à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale) avec ou sans metformine (supérieure ou égale à 1500 mg ou dose maximale tolérée) pendant au moins 90 jours avant la visite de dépistage (visite 1)
- Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation de médicaments antidiabétiques oraux (ADO) (autres que SU en monothérapie ou en association avec la metformine) inférieure ou égale à 90 jours avant la visite de dépistage (Visite 1)
- Utilisation de tout médicament (autre que le SU en monothérapie ou en association avec la metformine) qui, de l'avis des Investigateurs, pourrait interférer avec la glycémie (par ex. corticostéroïdes systémiques)
- Traitement antérieur par un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (par ex. exénatide, liraglutide)
- Traitement avec n'importe quel régime d'insuline (un traitement à court terme en raison d'une maladie intercurrente, y compris le diabète gestationnel, est autorisé à la discrétion de l'investigateur)
- Dépistage calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/l
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
- Troubles cardiovasculaires définis comme : insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association (NYHA) classe III-IV), diagnostic d'angine de poitrine instable, d'accident vasculaire cérébral et/ou d'infarctus du myocarde au cours des 52 dernières semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) et/ ou procédures planifiées de revascularisation des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques
- Rétinopathie proliférative nécessitant un traitement aigu ou maculopathie (œdème maculaire) selon l'avis de l'Investigateur
- - Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative et active (au cours des 12 derniers mois) du système gastro-intestinal, pulmonaire, endocrinologique (à l'exception du diabète de type 2), neurologique, génito-urinaire ou hématologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du produit à l'essai
- Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
|
|
Expérimental: Insuline dégludec/liraglutide
|
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
Variation de l'HbA1c entre le départ et 26 semaines.
|
Semaine 0, Semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répondants atteignant la cible prédéfinie : HbA1c inférieure à 7,0 % (53 mmol/Mol)
Délai: Semaine 26
|
Pourcentage de sujets ayant une HbA1c inférieure à 7 % à la semaine 26.
|
Semaine 26
|
|
Répondants atteignant la cible prédéfinie : HbA1c inférieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/Mol)
Délai: Semaine 26
|
Pourcentage de sujets ayant une HbA1c inférieure à 6,5 % à la semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Changement par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 26.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement (confirmés)
Délai: Après 26 semaines de traitement
|
Un événement était apparu sous traitement si le début de l'épisode survient après la première administration du produit à l'essai et au plus tard 7 jours après la dernière administration du produit à l'essai. Les épisodes hypoglycémiques confirmés ont été définis comme des épisodes hypoglycémiques graves ou mineurs. Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme :
L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les valeurs rapportées sont le taux d'événements d'hypoglycémie pour 100 années-patients d'exposition (PYE). |
Après 26 semaines de traitement
|
|
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Après 26 semaines de traitement
|
Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
Les valeurs rapportées sont le taux d'événements d'hypoglycémie pour 100 PYE.
|
Après 26 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Rodbard HW, Bode BW, Harris SB, Rose L, Lehmann L, Jarlov H, Thurman J; Dual Action of Liraglutide and insulin degludec (DUAL) IV trial investigators. Safety and efficacy of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) added to sulphonylurea alone or to sulphonylurea and metformin in insulin-naive people with Type 2 diabetes: the DUAL IV trial. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):189-196. doi: 10.1111/dme.13256. Epub 2016 Oct 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2012
Première publication (Estimation)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-3951
- 2012-000140-97 (Numéro EudraCT)
- U1111-1126-9776 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .