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Efficacia dell'insulina Degludec/Liraglutide come terapia aggiuntiva nel controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con sulfanilurea con o senza terapia con metformina (DUAL™IV)

26 settembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Asia, Europa e Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina degludec/liraglutide in soggetti naïve all'insulina non adeguatamente controllati con SU (sulfanilurea) da sola o in combinazione con metformina. Tutti i soggetti continueranno il loro trattamento SU pre-trial con o senza trattamento con metformina senza modificare la frequenza o la dose durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Germania, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Hyderabad, India, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guwahati, Assam, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Stati Uniti, 076444
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) (entrambi inclusi)
  • Soggetti in dose giornaliera stabile di sulfonilurea (superiore o uguale alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale) con o senza metformina (superiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata) per almeno 90 giorni prima della visita di screening (Visita 1)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di farmaci antidiabetici orali (OAD) (diversi da SU in monoterapia o in combinazione con metformina) inferiore o uguale a 90 giorni prima della visita di screening (Visita 1)
  • Uso di qualsiasi farmaco (diverso da SU in monoterapia o in combinazione con metformina), che a parere degli sperimentatori potrebbe interferire con il livello di glucosio nel sangue (ad es. corticosteroidi sistemici)
  • Precedente trattamento con agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (ad es. exenatide, liraglutide)
  • Trattamento con qualsiasi regime insulinico (il trattamento a breve termine a causa di malattie intercorrenti incluso il diabete gestazionale è consentito a discrezione dello sperimentatore)
  • Screening della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/l
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • Disturbi cardiovascolari definiti come: insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association (NYHA) classe III-IV), diagnosi di angina pectoris instabile, ictus cerebrale e/o infarto del miocardio nelle ultime 52 settimane prima della visita di screening (Visita 1) e/ o procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o delle arterie periferiche
  • Retinopatia proliferativa che richiede trattamento acuto o maculopatia (edema maculare) secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti con una malattia clinicamente significativa, attiva (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, endocrinologico (ad eccezione del diabete mellito di tipo 2), neurologico, genito-urinario o ematologico che, a giudizio dello sperimentatore, può confondere i risultati della sperimentazione o pongono rischi aggiuntivi nella somministrazione del prodotto sperimentale
  • Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno.
Sperimentale: Insulina degludec/liraglutide
Droga: insulina degludec/liraglutide
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione di HbA1c dal basale a 26 settimane.
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder che raggiungono l'obiettivo predefinito: HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di soggetti con HbA1c inferiore al 7% alla settimana 26.
Settimana 26
Responder che raggiungono l'obiettivo predefinito: HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di soggetti con HbA1c inferiore al 6,5% alla settimana 26
Settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale in FPG alla settimana 26.
Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26.
Settimana 0, settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento (confermati).
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento

Un evento era emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Gli episodi ipoglicemici confermati sono stati definiti come episodi ipoglicemici gravi o minori.

Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come:

  1. Un episodio con sintomi compatibili con l'ipoglicemia e confermato da valori di glicemia <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) e che è stato gestito dal soggetto stesso.
  2. Qualsiasi valore PG asintomatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) o valore della glicemia <2,8 mmol/L (50 mg/dL).

L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.

I valori riportati sono il tasso di eventi di ipoglicemia per 100 anni-paziente di esposizione (PYE).
Dopo 26 settimane di trattamento
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto. I valori riportati sono il tasso di eventi di ipoglicemia per 100 PYE.
Dopo 26 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9068-3951
  • 2012-000140-97 (Numero EudraCT)
  • U1111-1126-9776 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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