De werkzaamheid van insuline degludec/liraglutide als aanvullende therapie bij het beheersen van glykemie bij volwassenen met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle is met sulfonylureumderivaten met of zonder metforminetherapie (DUAL™IV)
26 september 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/liraglutide bij insuline-naïeve proefpersonen die onvoldoende onder controle zijn met SU (sulfonylureum) alleen of in combinatie met metformine.
Alle proefpersonen zullen hun SU-behandeling vóór het onderzoek voortzetten met of zonder behandeling met metformine zonder de frequentie of dosis tijdens het onderzoek te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
435
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lukovit, Bulgarije, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Duitsland, 73728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Duitsland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guwahati, Assam, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, Indië, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indië, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Kalkoen, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Verenigde Staten, 076444
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 2
- HbA1c 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) (beide inclusief)
- Proefpersonen op een stabiele dagelijkse dosis sulfonylureum (meer dan of gelijk aan de helft van de maximale goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket) met of zonder metformine (meer dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
- Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Elk gebruik van orale antidiabetica (OAD's) (anders dan SU in monotherapie of in combinatie met metformine) minder dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Gebruik van een geneesmiddel (anders dan SU in monotherapie of in combinatie met metformine), dat naar de mening van de onderzoekers de bloedglucosespiegel zou kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden)
- Eerdere behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist (bijv. exenatide, liraglutide)
- Behandeling met elk insulineregime (kortdurende behandeling als gevolg van een bijkomende ziekte, waaronder zwangerschapsdiabetes, is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker)
- Screening calcitonine boven of gelijk aan 50 ng/l
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2)
- Cardiovasculaire aandoeningen gedefinieerd als: congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV), diagnose van instabiele angina pectoris, herseninfarct en/of myocardinfarct in de afgelopen 52 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) en/ of geplande revascularisatieprocedures van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader
- Proliferatieve retinopathie die acute behandeling of maculopathie (macula-oedeem) vereist volgens de mening van de onderzoeker
- Proefpersonen met een klinisch significante, actieve (gedurende de afgelopen 12 maanden) ziekte van het gastro-intestinale, pulmonale, endocrinologische (behalve diabetes mellitus type 2), neurologische, urogenitale of hematologische systeem dat naar de mening van de onderzoeker de resultaten kan verwarren van de proef of een extra risico vormen bij het toedienen van het proefproduct
- Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Insuline degludec/liraglutide
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
Dosis individueel aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 26 weken.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpverleners bereiken vooraf gedefinieerd doel: HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage proefpersonen met een HbA1c lager dan 7% in week 26.
|
Week 26
|
|
Hulpverleners bereiken vooraf gedefinieerd doel: HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage proefpersonen met een HbA1c lager dan 6,5% in week 26
|
Week 26
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 26.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 26.
|
Week 0, week 26
|
|
Aantal opkomende (bevestigde) hypoglykemische episodes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
|
Er was sprake van een voorval tijdens de behandeling als het begin van de episode optreedt na de eerste toediening van het proefproduct en niet later dan 7 dagen na de laatste toediening van het proefmiddel. Bevestigde hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hypoglykemische episodes die ofwel ernstig of licht waren. Minor hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als:
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. De gerapporteerde waarden zijn het aantal voorvallen van hypoglykemie per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). |
Na 26 weken behandeling
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
|
Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product.
Gerapporteerde waarden zijn de incidentie van hypoglykemie per 100 PYE.
|
Na 26 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Rodbard HW, Bode BW, Harris SB, Rose L, Lehmann L, Jarlov H, Thurman J; Dual Action of Liraglutide and insulin degludec (DUAL) IV trial investigators. Safety and efficacy of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) added to sulphonylurea alone or to sulphonylurea and metformin in insulin-naive people with Type 2 diabetes: the DUAL IV trial. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):189-196. doi: 10.1111/dme.13256. Epub 2016 Oct 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9068-3951
- 2012-000140-97 (EudraCT-nummer)
- U1111-1126-9776 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .